国家食品药品监督管理局


药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章　总　则
　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。
　　第二条　伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
　　第三条　伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
　　第四条　药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章　伦理委员会的组织与管理
　　第五条　组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
　　第六条　伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
　　第七条　组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
　　第八条　伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。
　　第九条　伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。
　　第十条　伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
　　第十一条　伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
　　第十二条　伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：
　　（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；
　　（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；
　　（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；
　　（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；
　　（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；
　　（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章　伦理委员会的职责要求
　　第十三条　伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
　　第十四条　伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
　　第十五条　伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：
　　（一）批准/不批准一项药物临床试验；
　　（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
　　（三）终止或暂停已经批准的临床试验。
　　第十六条　伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
　　第十七条　伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第四章　伦理审查的申请与受理
　　第十八条　伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
　　（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；
　　（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
　　（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
　　第十九条　伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
　　伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
　　第二十条　伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：
　　（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
　　（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
　　（三）知情同意书（注明版本号和日期）；
　　（四）招募受试者的相关材料；
　　（五）病例报告表；
　　（六）研究者手册；
　　（七）主要研究者履历；
　　（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
　　（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
　　（十）试验药物的合格检验报告。
　　第二十一条　伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。

第五章　伦理委员会的伦理审查
　　第二十二条　伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
　　第二十三条　主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。
　　第二十四条　伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。
　　第二十五条　伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
　　（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
　　（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
　　（三）预期的严重不良事件审查。
　　第二十六条　快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
　　（一）审查为否定性意见；
　　（二）两名委员的意见不一致；
　　（三）委员提出需要会议审查。
　　第二十七条　研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
　　第二十八条　伦理审查的主要内容（附1）：
　　（一）研究方案的设计与实施；
　　（二）试验的风险与受益；
　　（三）受试者的招募；
　　（四）知情同意书告知的信息；
　　（五）知情同意的过程；
　　（六）受试者的医疗和保护；
　　（七）隐私和保密；
　　（八）涉及弱势群体的研究。
　　第二十九条　为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
　　第三十条　伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
　　第三十一条　多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
　　（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
　　（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
　　（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。
　　（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
　　（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。

第六章　伦理审查的决定与送达
　　第三十二条　伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
　　第三十三条　伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：
　　（一）申请文件齐全；
　　（二）到会委员符合法定人数的规定；
　　（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；
　　（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；
　　（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。
　　第三十四条　批准临床试验项目必须至少符合以下标准：
　　（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
　　（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
　　（三）受试者的选择是公平和公正的；
　　（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
　　（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
　　（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
　　（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。
　　第三十五条　伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
　　（一）同意；
　　（二）作必要的修正后同意；
　　（三）作必要的修正后重审；
　　（四）不同意；
　　（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
　　第三十六条　伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
　　（一）基本信息
　　1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
　　2. 临床试验机构和研究者；
　　3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
　　4. 伦理审查批件/意见的签发日期；
　　5. 伦理委员会联系人和联系方式。
　　（二）审查意见和决定
　　1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；
　　2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
　　3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
　　第三十七条　伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章　伦理审查后的跟踪审查
　　第三十八条　伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
　　第三十九条　修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：
　　（一）修改的内容及修改原因；
　　（二）修改方案对预期风险和受益的影响；
　　（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。
　　伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。
　　第四十条　年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：
　　（一）试验的进展；
　　（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；
　　（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；
　　（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
　　伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
　　第四十一条　严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
　　第四十二条　不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
　　第四十三条　提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
　　第四十四条　结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
　　第四十五条　跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章　伦理委员会审查文件的管理
　　第四十六条　伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
　　第四十七条　伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
　　（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；
　　（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
　　（三）伦理委员会年度工作计划和总结。
　　第四十八条　伦理委员会试验项目审查文件包括:
　　（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；
　　（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
　　伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。
　　第四十九条　伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第九章　附　则
　　第五十条　伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。
　　第五十一条　本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
　　第五十二条　本指导原则自发布之日起施行。




附1：
伦理审查的主要内容
　　1. 试验方案的设计与实施
　　1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
　　1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
　　1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。
　　1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
　　1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。
　　1.6 临床试验结果报告和发表的方式。
　　2. 试验的风险与受益
　　2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
　　2.2 风险在可能的范围内最小化。
　　2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。
　　2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。
　　3. 受试者的招募
　　3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。
　　3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
　　3.3 拟采取的招募方式和方法。
　　3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
　　3.5 受试者的纳入与排除标准。
　　4. 知情同意书告知的信息
　　4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。
　　4.2 预期的受试者的风险和不便。
　　4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。
　　4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
　　4.5 受试者参加试验是否获得报酬。
　　4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
　　4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
　　4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
　　4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
　　4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。
　　5. 知情同意的过程
　　5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
　　5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。
　　5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。
　　5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
　　5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
　　6. 受试者的医疗和保护
　　6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
　　6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
　　6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。
　　6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
　　6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
　　6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
　　6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。
　　6.8 受试者需要支付的费用说明。
　　6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。
　　6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
　　6.11 保险和损害赔偿。
　　7. 隐私和保密
　　7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。
　　7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。
　　8. 涉及弱势群体的试验
　　8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。
　　8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
　　8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
　　8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
　　9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
　　9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
　　9.2 外界因素对个人知情同意的影响。
　　9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。
　　9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。


附2：
伦理委员会存档的文件目录
　　1. 管理文件类
　　1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。
　　1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。
　　1.3 伦理委员会委员的培训文件。
　　1.4 伦理审查申请指南。
　　1.5 伦理委员会标准操作规程。
　　1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。
　　1.7 经费管理文件与记录。
　　1.8 年度工作计划与工作总结。
　　2. 项目审查文件类
　　2.1 申请人提交的审查材料。
　　2.2 受理通知书。
　　2.3 伦理委员会审查工作表格。
　　2.4 伦理委员会会议议程。
　　2.5 伦理委员会会议签到表。
　　2.6 伦理委员会的投票单。
　　2.7 伦理委员会的会议记录。
　　2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。
　　2.9 伦理审查申请人责任声明。
　　2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。
　　2.11 跟踪审查的相关文件。




















附3：
术语表
　　特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。
　　保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
　　利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
　　数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
　　伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
　　知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
　　知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
　　最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
　　多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
　　不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
　　修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
　　法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
　　受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
　　标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
　　严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
　　非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
　　弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

山东省人大常委会


省人大常委会公告第118号


　　《山东省实施<中华人民共和国残疾人保障法>办法》已于2012年5月31日经山东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议修订通过,现将修订后的《山东省实施<中华人民共和国残疾人保障法>办法》公布,自2012年9月1日起施行。


　　山东省人民代表大会常务委员会


　　二○一二年五月三十一日



山东省实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法


1993年3月5日山东省第七届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过
2012年5月31日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议修订



第一章 总 则


第一条 为了维护残疾人的合法权益，发展残疾人事业，保障残疾人平等地充分参与社会生活，共享社会物质文化成果，根据《中华人民共和国残疾人保障法》和其他有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本办法。


第二条 本省行政区域内的残疾人保障工作以及与之相关的活动，适用本办法。


第三条 发展残疾人事业是社会文明进步的重要标志，保障残疾人的合法权益是全社会的共同责任。


机关、团体、企业事业单位以及其他组织应当采取措施，完善制度，保障残疾人在政治、经济、文化、社会和家庭生活等方面享有同其他公民平等的权利。


鼓励组织和个人为残疾人提供志愿服务。


第四条 残疾人的公民权利和人格尊严受法律保护。


禁止基于残疾的歧视。禁止侮辱、侵害残疾人。禁止通过大众传播媒介或者其他方式贬低损害残疾人人格。


任何单位和个人都有权制止、检举歧视残疾人和侵害残疾人合法权益的行为。


第五条 县级以上人民政府应当加强对残疾人工作的领导，将残疾人事业纳入国民经济和社会发展规划，制定本行政区域残疾人事业发展规划和年度计划；将残疾人事业经费纳入财政预算，并随着本级财政经常性收入的增长而增加，建立稳定的经费保障机制。


依法设立残疾人福利基金会，为发展残疾人事业依法募集资金。基金会财产的使用和管理应当符合国家有关规定。


各级社会福利彩票公益金中的本级留成公益金，应当安排不低于百分之十五的比例用于残疾人事业；各级体育彩票公益金中的本级留成公益金，应当安排一定比例用于残疾人体育事业。


有关单位应当每年向社会公布残疾人福利资金和用于残疾人事业的彩票公益金使用情况，并依法接受财政部门、审计机关和社会公众的监督。


第六条 县级以上人民政府负责残疾人工作的机构，负责组织、协调、指导、督促有关部门做好残疾人事业的工作，其日常工作由同级残疾人联合会承担。


各级人民政府和有关部门，应当密切联系残疾人，听取残疾人的意见，按照各自职责做好残疾人工作。


第七条 各级残疾人联合会代表残疾人的共同利益，维护残疾人的合法权益，团结教育残疾人，为残疾人服务。


各级残疾人联合会依照法律、法规、规章、章程或者接受人民政府委托，开展残疾人工作，参与与残疾人事业有关的社会管理和公共服务，指导、管理本地区各类残疾人群众组织，动员社会力量，发展残疾人事业。


残疾人专门协会代表本类别残疾人的利益，反映其精神和物质需求，针对自身特点开展群众性工作。


残疾人工作者应当依法履行职责，努力为残疾人服务。


第八条 在地方各级人民代表大会换届选举中，应当充分保障残疾人的选举权和被选举权。


残疾人较多的企业事业单位，职工代表大会应当有残疾职工代表。


第九条 制定地方性法规、政府规章和公共政策，涉及残疾人权益和残疾人事业重大问题的，应当听取残疾人组织、残疾人的意见和建议。


各级人民政府和有关部门在开展涉及残疾人权益工作的监督、检查、验收时，应当吸收残疾人组织参加。


第十条 禁止强迫残疾人劳动或者组织、胁迫、诱骗残疾人进行恐怖、残忍表演和乞讨。


第十一条 残疾人的扶养人必须对残疾人履行扶养义务。


残疾人的监护人必须履行监护职责，尊重被监护人的意愿，维护被监护人的合法权益。


残疾人的亲属、监护人应当帮助残疾人实现医疗救治、康复训练、教育培训、劳动就业、参与社会生活的权利，鼓励和帮助残疾人增强自立能力。


禁止对残疾人实施家庭暴力，禁止虐待、隐藏、遗弃、隔离残疾人。


第十二条 鼓励残疾人自尊、自信、自强、自立，积极融入社会，为经济发展和社会建设贡献力量。


残疾人应当遵守法律、法规，履行应尽的义务，遵守公共秩序，尊重社会公德。


第十三条 《中华人民共和国残疾人证》（以下简称残疾人证）是残疾人享受社会保障、社会福利、社会服务的重要凭证，由县（市、区）残疾人联合会核发。


申办残疾人证，免交残疾鉴定费和工本费，所需经费由财政负担。


第十四条 各级人民政府和有关部门应当对在经济发展和社会建设中做出显著成绩的残疾人，对维护残疾人合法权益、发展残疾人事业、为残疾人服务做出显著成绩的组织和个人，给予表彰和奖励。


第二章 预防、康复和医疗


第十五条 各级人民政府和有关部门应当制定实施残疾预防行动计划，强化安全生产、劳动保护、环境保护、交通安全、防灾减灾、安全预警等措施，预防残疾发生，减轻残疾程度。


第十六条 各级人民政府和有关部门应当宣传、普及母婴保健和预防残疾的知识，引导待孕夫妇参加免费孕前检查，建立健全出生缺陷预防和早期发现、早期治疗以及应急处理和医疗急救机制，健全以社区为基础、以一级预防为重点的三级残疾预防体系。


医疗保健机构应当为孕妇提供孕期保健服务，经产前诊断发现胎儿患有严重遗传性疾病或者有严重缺陷的，向夫妻双方说明情况，提出终止妊娠的医学意见。


第十七条 县级以上人民政府应当建立残疾报告制度，每年向社会公布主要数据。


医疗保健机构应当为新出生的残疾婴儿建档立卡，及时向县（市、区）人民政府卫生、人口计划生育等部门和残疾人联合会报告。


第十八条 各级人民政府和有关部门应当将残疾人康复工作纳入基本医疗卫生制度、基本社会保障制度和基层医疗卫生服务内容。


对参加城镇居民、城镇职工基本医疗保险和新型农村合作医疗的残疾人，其医疗康复项目所需费用按照有关规定从基本医疗保险和新型农村合作医疗基金中支付，并逐步扩大、提高残疾人医疗康复项目所需费用的支付范围和标准。


第十九条 县级以上人民政府应当建立新生婴儿基本病种筛查机制和残疾儿童早期康复干预制度。


卫生、民政等有关部门和残疾人联合会、医疗保健机构应当完善医疗康复服务网络，实施抢救性康复救助工作，所需费用按照规定从基本医疗保险或者新型农村合作医疗基金中支付，不足部分由当地人民政府给予补助。


第二十条 省人民政府有关部门制定康复机构服务和康复技术地方标准，规范服务管理，建立康复定点机构认证制度，按照规定将符合条件的残疾人康复机构纳入城镇居民、城镇职工基本医疗保险和新型农村合作医疗费用支付定点机构和工伤康复定点机构。


县级以上人民政府应当至少举办一所骨干型、标准化的残疾人专业康复机构，作为残疾人康复科研和服务基地。县级以上综合性医疗机构应当设立康复医学科室；城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室根据康复服务需求设立康复室或者康复站，组织开展技术培训和专业指导，为残疾人开展康复服务。


第二十一条 县级以上人民政府有关部门应当将残疾人康复训练指导纳入全科医生培训和服务内容，并将康复知识培训纳入康复专业技术人员继续教育；按照国家规定实施康复专业技术人员职业准入制度。


残疾人教育机构、福利性单位等应当根据实际需要配备康复专业技术人员，指导残疾人康复训练。


第二十二条 公立医疗机构应当对残疾人就医费用实行减免优惠。


对就医的残疾人，二级以上综合公立医疗机构免收挂号、诊查、急诊观察床位等费用；社区卫生服务机构免收一般诊疗、出诊等费用；减收费用的检查治疗项目由医疗卫生机构确定，减收比例不得低于百分之二十。


第二十三条　县级以上人民政府应当建立完善残疾人医疗康复救助制度，对享受基本医疗保险、新型农村合作医疗待遇后仍有困难的残疾人提供救助；对享受城乡医疗救助的贫困残疾人，其住院费用在政策范围内的自付部分救助比例不低于百分之五十。


县级以上人民政府应当将重性精神病患者纳入定期免费服药范围，对符合救助条件的急发性精神病患者及时实施医疗救助。


第三章 教　　育


第二十四条　县级以上人民政府及其教育行政部门应当保障残疾人享有平等接受教育的权利。


县级以上人民政府应当合理配置特殊教育资源，逐步增加残疾人教育专项资金，将残疾人教育纳入教育事业发展规划和评价考核体系。


第二十五条 县级以上人民政府应当全面实施残疾儿童、少年免费义务教育，提高残疾人义务教育水平，实施残疾儿童免费学前教育和残疾学生免费高级中等阶段教育，逐步实行残疾人免费高等职业教育；按照有关规定对贫困残疾人家庭学生和残疾人学生给予国家助学金等资助，保障其完成学业。


高等学校、中等职业学校应当适当放宽残疾学生的奖学金评定标准和贷学金审核条件。


第二十六条 普通教育机构必须接收具有接受普通教育能力的残疾儿童、少年随班就读，并为其学习、生活、康复提供帮助。普通幼儿教育机构应当接收能适应其生活的残疾幼儿。


县（市、区）人民政府对不能到学校就读的适龄残疾儿童、少年，应当组织教师和志愿者采取社区教育、送教上门、网络教育等形式实施义务教育，并设立送教服务工作专项补贴，专门用于开展残疾儿童、少年送教服务。


县（市、区）人民政府教育行政部门应当将前款规定的残疾儿童、少年纳入户籍所在地普通小学、初级中等学校或者特殊教育学校的学籍管理, 可以适当推迟其入学年龄。


第二十七条 县级以上人民政府应当加强特殊教育机构标准化建设，改善办学条件。


设区的市和三十万人口以上、残疾儿童、少年较多的县（市）人民政府应当至少设立一所特殊教育机构；不足三十万人口的县（市、区）人民政府根据残疾人的数量、分布状况和残疾类别也可以设立特殊教育机构。有条件的特殊教育机构应当设立学前班，对残疾儿童实施康复和教育。


县级以上人民政府有关部门应当依托各类残疾儿童专业康复机构、福利机构开展残疾儿童早期干预、早期康复、早期教育。鼓励和扶持社会力量兴办残疾人康复教育机构，接收不适宜在普通教育机构就读的残疾儿童、少年。


第二十八条 县级以上人民政府应当按照逐步达到高于同类普通教育机构学生人均六倍以上的标准，向特殊教育机构或者设立残疾学生辅读班、接收随班就读残疾学生的普通教育机构拨付残疾学生公用经费。


第二十九条 残疾考生、学生可以免试体育；听力和言语残疾考生、学生可以免试外语。


第四章 劳动就业


第三十条 各级人民政府应当制定促进残疾人就业的政策措施，统筹规划残疾人就业工作，扶持残疾人就业扶贫基地建设，鼓励残疾人自主创业，拓宽残疾人就业渠道，为残疾人创造劳动就业条件。


第三十一条 用人单位应当按照不低于本单位在职职工总数百分之一点五的比例安排残疾人就业,并逐步建立按照比例安排残疾人就业岗位预留制度。


未达到安排残疾人就业比例的用人单位，应当缴纳残疾人就业保障金。财政全额拨款的用人单位，由残疾人联合会报本级财政部门足额代扣；办理税务登记的用人单位，由地方税务机关足额代征；其他用人单位，由县级以上残疾人联合会设立的残疾人公共就业服务机构收取。


机关、人民团体、事业单位、国有企业应当带头安置残疾人就业，设置适合残疾人就业的岗位；招考国家公务员、招聘事业单位工作人员和招用劳动者，不得歧视残疾人。


第三十二条 残疾人申请从事个体经营的，工商行政管理部门应当优先核发营业执照，对经营困难的残疾人免收个体工商户管理费、市场管理费、年检费，并在场地、摊点、摊位等方面提供方便；税务机关应当按照国家有关规定给予税收优惠。


第三十三条 各级残疾人联合会设立的残疾人公共就业服务机构应当在人力资源社会保障部门的业务指导下，按照职责开展残疾人就业咨询、劳动技能评估、求职登记和定向指导、职业介绍等服务，对用人单位安排残疾人就业状况进行年度审核；向未达到安排残疾人就业比例的用人单位推荐适合的残疾人就业，用人单位无法定事由不得拒绝。


前款规定的审核结果应当向同级人民政府报告，并向社会公开。


第三十四条 各级人民政府开发的适合残疾人就业的公益性岗位，应当按照不低于百分之十的比例专项用于安排残疾人就业。


乡镇、县（市、区）人民政府应当将残疾人专职干事纳入社会工作者队伍和公益性岗位规范管理，保障其工资、福利、社会保险待遇；对基层群众性自治组织和社区残疾人专职委员按照规定给予补贴，所需经费由本级财政负担。


第三十五条 县级以上人民政府及其有关部门应当确定适合残疾人生产、经营的产品和项目，优先安排残疾人集中就业和残疾人创办的企业以及其他残疾人福利性单位生产或者经营，并将其生产、经营的产品和服务纳入政府集中采购目录；同等条件下，采购人和集中采购机构应当优先采购其产品和服务。


第三十六条 县级以上人民政府有关部门设立的职业培训机构，应当为残疾人提供职业培训。残疾人取得培训合格证书的，按照有关规定享受培训补贴。


残疾人在各类职业培训机构接受职业培训，取得培训合格证书的，由当地残疾人联合会按照规定给予职业培训补贴，所需费用从残疾人就业保障金中支付。


第三十七条 县级以上人民政府有关部门设立的公共就业服务机构，应当开辟残疾人就业专门窗口，积极向用人单位推荐残疾人就业，免收相关费用。


第三十八条 用人单位安排残疾人就业，应当为其选择适合的岗位，并依法与其订立劳动合同、聘用合同或者服务协议。


残疾职工在转正、晋级、职称评定、劳动报酬、生活福利、休息休假、社会保险等方面应当与其他职工享受同等待遇。


第三十九条 用人单位依照劳动合同法裁减人员时，应当优先留用残疾职工或者其家庭成员；裁减残疾职工的，应当向当地残疾人就业服务机构报告。


企业事业单位发生合并、分立、转制等情形的，承继其权利义务的单位应当依法为残疾职工缴纳社会保险费和住房公积金。


第五章　文化体育


第四十条　各级人民政府和有关部门应当有计划地新建、改建、扩建方便残疾人活动的文化、体育、娱乐等公共场所；县级以上各类综合性文化、体育场所，应当设置适合残疾人活动的场地和设施；有条件的县级以上人民政府应当建立残疾人文化活动中心和体育训练中心。


实行收费的公园、展览馆、文化馆、体育场馆等公共场所，应当为残疾人提供方便和照顾，对残疾人免费或者优惠开放，重度残疾人和盲人的一名陪护人员与残疾人享有同等待遇；全民健身活动场所应当配置适合残疾人身心特点的健身康复器材。


第四十一条　广播、电视、报刊、网络、移动通信等大众传播媒介，应当采取多种形式，免费刊播公益广告、开办专题栏目，宣传残疾人事业。


省、设区的市的电视台应当开办手语新闻节目。影视作品和节目应当加配字幕。


第四十二条 县级以上公共图书馆应当设立盲文读物、盲人有声读物图书室；盲人较多的社区、学校、企业，应当在图书室、阅览室、资料室提供盲文读物和盲人有声读物，配备盲人使用的计算机等设备。


鼓励单位和个人帮助残疾人学习使用计算机、移动通讯工具和残疾人专用软件。


第四十三条 残疾人运动会应当与健全人运动会同一城市举办；对残疾人运动会获奖运动员的一次性表彰和奖励，应当与健全人运动会执行同一标准。对在国际、国内重大比赛中取得优异成绩的残疾人运动员，在上学和就业等方面按照有关规定给予照顾。


县级以上人民政府有关部门和残疾人联合会举办的文化、体育活动，所需经费由本级财政予以保障。残疾人在集训、演出、比赛期间，组织者应当为其办理意外伤害保险；残疾学生所在学校应当保留其学籍；残疾职工所在单位应当保障其工资和福利待遇不变；对无固定收入的残疾人，组织者应当给予适当补贴。


第六章 社会保障


第四十四条 各级人民政府应当建立和完善残疾人社会保障和服务体系，将残疾人公共服务业纳入本级公共服务体系建设规划，根据当地经济社会发展状况，建立覆盖城乡的残疾人生活保障救助机制，针对不同的残疾类别和级别，确定补贴和补贴标准，改善残疾人的物质文化生活。


第四十五条 各级人民政府应当将残疾人托养、日间照料等服务设施建设纳入当地重点建设项目和城乡公益性建设项目，保障其建设规模与服务需求相适应，支持残疾人康复器械、辅助器具、特殊教育工具和无障碍设施等产品的开发和应用；可以通过政府补贴、政府购买服务等形式，培育、扶持专门面向残疾人服务的社会组织。


县级以上人民政府应当对残疾人居住环境进行无障碍建设、改造；对享受最低生活保障的重度残疾人按照有关规定免费适配基本型辅助器具，对其他残疾人适配辅助器具给予补贴。


县级以上人民政府应当对向智力残疾、精神残疾和其他重度残疾人提供集中托养、日间照料或者居家安养的机构，按照规定标准给予经费补贴。


第四十六条 县级以上人民政府应当按照规定为参加新型农村合作医疗的残疾人、参加城镇居民基本医疗保险的贫困残疾人，代缴个人承担部分的全部或者部分费用；为参加城镇居民和新型农村社会养老保险的重度残疾人，代缴个人承担部分最低标准的全部或者部分费用。


社会保险经办机构应当对符合条件的失业残疾人依法足额发放失业保险金；对参加城镇居民、新型农村社会养老保险和城镇职工基本养老保险的残疾人，根据其健康状况，按照国家规定在发放养老金方面给予照顾。


第四十七条 县（市、区）人民政府和有关部门应当对残疾人给予下列优惠待遇：


（一）对贫困重度残疾人，按照有关规定发放生活补贴；


（二）对符合条件的残疾人，给予城乡最低生活保障或者供养；


（三）对符合享受最低生活保障待遇的重度残疾人、一户有两个以上残疾人和有老年残疾人的家庭，适当提高最低生活保障金的补助标准；对依靠父母或者兄弟姐妹扶养的无生活自理能力和固定收入的成年残疾人应当按照有关规定给予最低生活保障待遇；


（四）对民政部门核定为低收入、最低生活保障边缘户的残疾人家庭，或者享受最低生活保障待遇后生活仍有困难的残疾人家庭，按照有关规定给予临时性救助；


（五）在农村危房改造中，优先改造住房困难的贫困残疾人家庭房屋；对符合村镇规划和宅基地申请条件的农村残疾人给予优先照顾；


（六）对符合条件的城市低收入残疾人家庭，优先纳入城市廉租住房或者经济适用住房保障范围，按照规定提供租房补贴、实物配租或者减免租金，并在楼层分配中给予照顾；


（七）征收残疾人房屋的，征收人应当为残疾人提供便利，在调换、回迁房屋的地点、楼层、相关补偿等方面给予照顾；


（八）对其他困难残疾人，按照有关规定落实帮扶措施。


第四十八条 残疾人凭残疾人证或者其他有效证件享受下列优惠和照顾：


（一）免费乘坐市内公共交通工具，乘坐其他交通工具优先购票、检票；


（二）盲人可以牵引导盲犬乘坐交通工具和出入公共场所；


（三）听力残疾人减半交纳移动通讯工具信息费；


（四）视力残疾人、听力残疾人、言语残疾人家庭免收电视初装费，减半交纳基本收视维护费；


（五）符合条件的残疾人购买自驾的残疾人专用机动车辆，减半交纳登记类、管理类行政收费，在公共停车场、住宅小区临时停车场停车免交停车费；


（六）村民委员会兴办公益事业，残疾人不承担筹资筹劳义务；


（七）农村残疾人家庭和城镇享受最低生活保障或者低收入残疾人家庭，按照规定减半交纳或者免交生活用电、水、煤气、采暖等费用。


第四十九条 城市人民政府设立的救助机构应当对城乡生活无着的流浪乞讨残疾人依法实施救助，并由其户籍所在地政府予以妥善安置。


第五十条 县级以上人民政府有关部门应当为残疾人驾驶机动车创造条件，对符合条件申请驾驶机动车的残疾人在考试、办理驾驶执照等方面提供便利，并推动有关单位在驾驶培训、体检、车辆检测、安装残疾人驾驶辅助装具和改装车辆等方面提供优惠。


第五十一条　各级应当建立残疾人法律救助工作协调机制，组织、协调残疾人法律救助工作。


对有经济困难或者其他原因确需法律救助的残疾人，法律援助机构、人民法院应当依法为其提供法律援助或者司法救助。


第七章 无障碍环境


第五十二条　各级人民政府应当为残疾人平等参与社会生活创造无障碍环境，将无障碍环境建设纳入城乡建设规划和文明城市、文明单位考核评比内容；建立健全公共服务部门无障碍建设激励和责任追究机制，通过行政奖励、财政补贴、行政效能督察、执法检查等措施，推进全省无障碍环境建设。


第五十三条　新建、改建、扩建公共建筑、城市道路、公共设施和场所等，应当按照国家有关规范、标准进行无障碍设施设计、施工，配套建设的无障碍设施应当与建设项目实行同步规划、同步设计、同步施工、同步验收、同时交付使用。


设有无障碍设施或者提供无障碍服务的公共场所，应当设置符合国家标准的无障碍标识。


第五十四条 县级以上人民政府有关部门应当将配套建设无障碍设施的内容列入建设项目审查范围；对不符合建设工程规划设计中无障碍建设要求的建设项目，城乡规划主管部门不予核发建设工程规划许可证，住房城乡建设行政主管部门不予办理施工许可证和竣工验收备案手续。


第五十五条　县级以上人民政府应当制定优惠政策，扶持残疾人专用犬驯养服务业发展；有关部门对盲人饲养导盲犬、肢体残疾人饲养扶助犬，应当免收行政事业性收费。


第五十六条　经济和信息化、广播电视等部门，移动通信等信息化服务企业应当将无障碍信息交流纳入信息化建设规划，支持无障碍信息交流技术、产品、服务的研制和开发。


第五十七条　公共交通工具和乘客等候区应当逐步达到无障碍设施的要求。机场、车站、港口客运站应当设置方便残疾人通行的绿色通道，候机（车、船）室应当配置轮椅和残疾人专用卫生间，飞机、车（船）上应当按照一定比例设置残疾人专用席位。


城市主要交通道路应当配置具有无障碍设施的公共交通工具，设立盲文站牌；城市公共停车场应当在最方便位置设置残疾人专用停车位，设置残疾人免费停车标志，非残疾人机动车不得占用。


第八章 法律责任


第五十八条 残疾人的合法权益受到侵害的，可以要求有关部门依法处理，或者依法向仲裁机构申请仲裁、向人民法院提起诉讼；也可以向残疾人组织投诉，残疾人组织有权要求有关部门或者单位查处，有关部门或者单位应当依法查处，并予以答复。


第五十九条 国家机关、人民团体及其工作人员有下列行为之一的，由主管机关或者所在单位对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育或者处分；给残疾人造成损害的，依法承担国家赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：


（一）对侵害残疾人合法权益的申诉、控告、检举应当受理而不受理，或者受理后不予查处，造成严重后果的；


（二）对提出申诉、控告、检举的残疾人及其亲属进行打击报复的；


（三）未依法核发残疾人证的；


（四）未依法审核用人单位安排残疾人就业情况的；


（五）侵害残疾人合法权益的其他行为。


第六十条　违反本办法，有下列行为之一的，由有关部门责令改正；拒不改正的，依法给予行政处罚或者行政处分：


（一）通过大众传播媒介或者其他方式贬低、损害残疾人人格，情节严重的；


（二）强迫残疾人劳动或者组织、胁迫、诱骗残疾人进行恐怖、残忍表演和乞讨的；


（三）对残疾人实施家庭暴力或者虐待、隐藏、遗弃、隔离残疾人的；


（四）教育机构拒不接收残疾儿童、少年入学，或者对残疾儿童、少年入学附加额外条件，或者拒绝为有学习能力、不能到校学习的重度残疾儿童、少年以送教上门形式实施义务教育，或者无正当理由开除残疾学生的；


（五）用人单位未向残疾职工提供基本无障碍工作和生活环境、无法定事由拒绝安排残疾人就业或者拒绝缴纳残疾人就业保障金的；


（六）用人单位无法定事由辞退、开除残疾职工，或者解除、终止与残疾职工订立的劳动合同、聘用合同或者服务协议的；


（七）用人单位虚报残疾人就业人数或者虚假安排残疾人就业骗取相关税费减免优惠待遇的；


（八）用人单位未依法为残疾人缴纳社会保险费，或者不落实残疾人工资和福利待遇的；


（九）未执行无障碍建设强制性标准或者破坏、非法占用无障碍设施或者对无障碍设施未及时进行维修和保护的。


第六十一条 违反本办法，用人单位未按照规定缴纳残疾人就业保障金的，由财政部门给予警告，责令限期缴纳；逾期仍不缴纳的，除补缴欠缴数额外，还应当自欠缴之日起按照每日千分之五的比例加处滞纳金。


前款规定的加处滞纳金的数额不得超出残疾人就业保障金的数额。


第六十二条 对违反本办法的其他行为，法律、法规已有处理规定的，适用其规定。


第九章 附　　则


第六十三条　本办法自2012年9月1日起施行。