从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 18:51:33   浏览:8485   来源:法律资料网
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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836

摘要:
众所周知,美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系,且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴,而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论,所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日,美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决,认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔.厄恩斯特的丈夫死亡,陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日,新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时,陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务,对患者“心脏病发作”不承担法律责任,判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道,帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时,在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.

关键词:
万络;罗非昔布片;心律失常;中风;注意义务;经济性赔偿金;非经济性赔偿金;惩罚性赔偿金;

Key words:
Vioxx;rofecoxib tablets; heart arrhythmia;stroke;duty of care;economic damages;non-economic damages;punitive damages

第一则新闻:
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道:美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案,由12人组成的陪审团判决原告胜诉,默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元,专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布,用于治疗骨关节炎,缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻,罕见由口腔溃疡的报告。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)研究员大卫.格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章,指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加,所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有7千多宗针对默克制药公司的索赔案件,而且新的诉讼还在增加,专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击,并且拒不接受庭外和解,理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系,而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据,而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人,陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见,并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力,足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时,原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上,其中最致命的文件是1997年,即“万络”上市之前两年,公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用,但如果不向FDA报告,可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元,其中包括:1,经济性赔偿45万美元,主要补偿原告过去和将来的收入减少,生活费,赡养费以及家政服务支出,陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在,原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。2,非经济性赔偿2400万美元,补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失,过去和将来的精神痛苦。3,惩罚性赔偿2.29亿美元,数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额,这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元,因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元,这个数目很可能被降低,德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍,而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法,原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以,按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元,合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉,对默克公司来讲,这次上诉机会是至关重要的。因为在美国,虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”,依次是审判法院、上诉法院和最高法院,但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻:
新泽西州大西洋城“万络”索赔案
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关于进一步推进依法治市的决议

辽宁省大连市人大常委会


关于进一步推进依法治市的决议

(二00二年三月十二日大连市第十二届人民代表大会常务委员会第四 十五次会议通过)


我市从1989年开展依法治市工作以来,民主法制建设取得了长足的发展 。

  在此基础上,中共大连市委制定了《大连市进一步推进依法治市努力 构筑社会主义法治城市工作纲要( 2002—2010年)》(以下简称《纲 要》),对保证我市到2010年率先基本实现社会主义现代化的奋斗目标 具有重要意义。为保证《纲要》在本行政区域的贯彻落实,根据《纲要 》精神作如下决议:

  一、充分行使地方立法权,提高立法质量

  市人大及其常委会、市人民政府要认真执行《立法法》。根据我市经济 社会发展战略和我国加入世界贸易组织后所面临的新形势,加强地方立 法的预测工作,制定立法的长期规划和近期计划。进一步完善地方立法 程序,建立相应的起草、论证、听证、征求广大人民群众意见、审议制 定的各项规则和制度,增强立法的公众参与度和透明度,提高地方性法 规和规章的科学性、实用性和可操作性。加强对地方性法规、规章实施 情况的调查研究,适时进行修订、补充或废止,保证地方立法的严肃性 ,更好地以立法保障、引导、规范和推进经济发展与社会进步。

  二、全面推进依法行政,适应市场经济发展的要求

  依法行政是依法治市的重要组成部分,各级政府要研究和落实推动依法 行政的各项措施,保证管理职能和执法职能法定化,管理和执法运行程 序化,实现由注重依靠行政手段管理向注重运用法律手段管理的转变。 要增强行政许可的透明度,并以减少行政审批为突破口,逐步把不应由 政府承担的职能交给市场、企业和社区及中介组织,并加以规范。行政 决策要广泛听取各方面意见,进行充分论证,确保决策科学化、民主化 和程序法定化。 要继续推行行政执法责任制。建立健全执法人员培训、资格确认、执法 过错追究等制度。做好行政复议和行政执法监督工作,建立健全行政机 关自我监督制约机制。要进一步完善行政综合执法工作。 要强化行政管理部门的服务功能,依法规范市场秩序。鼓励和保护守法 经营,纠正不正当经营,依法取缔非法经营,保护经营者和消费者合法 权益,加快形成保护各类企业合法权益和公平竞争的机制,营造规则透明、竞争有序和监管公正的市场环境。

  三、严格执行程序法,确保司法公正

  司法机关在依法治市中,以司法公正发挥着重要的保障作用。各级司法机关要依据诉讼法,建立和完善司法活动各个环节的工作制度,切实保证法律的正确实施。要支持司法机关独立检察、独立审判。司法机关要完善内部监督制约机制,建立错案责任追究制,对发生错案的要依照有 关规定追究有关司法人员的责任。检察机关要充分发挥国家法律监督机关的职能作用,加强对侦查活动和审判活动的监督。 各级法院、检察院和公安、司法行政机关,要认真执行《法官法》、《 检察官法》、《警察法》,严守进人、用人制度,加强对在职司法人员的管理和培训,坚持开展廉政教育,对不符合法定条件的司法人员,要及时作出处理,努力建设一支忠于宪法和法律的高素质司法队伍。

  四、认真开展普法教育,实行基层依法治理

  要认真落实全国普法规划所确定的各项任务,着重抓好各级领导干部、司法和行政执法人员、青少年、企业经营管理人员的法律知识教育,加强新闻媒体对法律知识、法律新闻的宣传报道,鼓励采取多种群众喜闻 乐见的形式宣传法律。实现由注重提高全民法律意识向提高全民法律素 质的转变。 继续抓好社会治安综合治理工作。加强民事调解,及时化解民间纠纷。做好消防和防灾工作,防止重大灾害事故的发生。认真实施有关城市管理的法律、法规,继续开展对基层的依法治理工作,为投资者提供良好 的社会法制环境。积极扶持各类中介组织的发展。逐步形成律师、公证、仲裁、法律援助 、基层法律服务、基层民事调解的法律服务网络。加强对会计事务所、审计事务所、专利事务所、评估事务所、拍卖事务所等各类中介组织的管理和服务,进一步规范其执业行为,支持他们为市场提供良好的中介服务。

  五、加强基层民主政治建设,保障人民群众直接行使民主权利

  依照《村民委员会组织法》,在农村全面推行民主选举、民主决策、民 主管理、民主监督制度。依照《居民委员会组织法》,完善居民委员会 组织,发挥居民委员会在城市社区建设中的作用。 要依照有关法律、法规,维护职工、妇女、青少年、老年和残疾人的合 法权益。企业要充分发挥职工代表大会或股东大会在企业民主管理中的 作用。

  六、强化人大对行政和司法活动的监督

  各级人大及其常委会和乡镇人大主席团,要忠实地履行宪法和法律赋予的职责,保证宪法、法律和法规在本行政区域的正确执行。要积极建立和完善重大事项决定制度。有计划地积极开展执法检查、述职评议和视 察活动。要加强对同级行政、审判和检察机关实施执法责任制情况的监督。做好来信来访和申诉案件的受理工作,对申诉个案反映的执法违法 和适宜法律错误的问题应及时转交司法机关或行政执法机关,督促他们 启动内部监督程序予以解决。要积极为人大代表行使职权提供条件。适时组织人大代表与选民或选举 单位见面,报告履行人大代表职务的情况,听取意见,接受监督。

  依法治市,建设社会主义法治城市是一项长期的、艰巨的任务。各级人大及其常委会和乡镇人大主席团要把推进依法治市工作作为一项重要任务,列入议事日程。要对同级政府和司法机关贯彻本决议情况进行监督,积极推进构筑社会主义法治城市的进程。


我国法定离婚理由的优缺点
1989年11月21日最高人民法院,发布了《关于人民法院审理离婚案件如何认定夫妻感情确已破裂的若干具体意见》(以下简称《意见》,把夫妻感情确已破裂这一判决离婚的唯一标准,具体化为14条规定,凡是符合其中之一的,可以认定为夫妻感情确已破裂,一方坚决要求离婚,经调解无效,可依法判决准予离婚。表明我国对离婚法定理由的立法已从1980年《婚姻法》所确立的单一破裂主义立法原则各国立法经验的较先进的发展到坚持破裂主义原则,并兼采过错主义、目的主义原则;在立法方式上,从概括主义发展为例示主义。《意见》的颁布实施,标志着我国离婚法定理由业已形成一套符合我国国情,合理吸收世界制度体系。
一、我国离婚法定理由制度的优点
第一,这一体系是以历史唯物主义的婚姻观为指导,对我国社会主义初级阶段离婚原因的科学概括。反映在离婚问题上表现为:婚姻家庭的生物学功能能否实现,直接决定着婚姻家庭的存亡。如当一方患有恶疾,或性功能有障碍等情况出现,致使婚姻家庭的基础条件不能实现,常常会导致婚姻关系破裂。婚姻家庭的社会属性是指婚姻家庭的性质及其存在和发展决定于社会的生产关系,同时受社会的上层建筑等各种因素的影响和制约,是婚姻家庭的本质属性,它决定着一定社会发展阶段的婚姻家庭的内容和特点。同样,一定社会的离婚原因也受社会因素的制约。因此,分析我国离婚法定立法理由的得失,必须将其置于我国改革开放、社会转型这样一个大背景之下。我国目前处在社会大变革时期,生产力迅速发展,生产关系正在变革,经济体制正在由计划经济向市场经济转换。西方文化、价值观念不断渗入,多种社会力量的作用使人们的婚姻观念和行为呈现多元化价值取向,从而导致离婚的原因也日趋复杂,感情、经济、道德各种因素交织并存。
第二,这种离婚法定理由体系是对世界各国离婚法定理由立法经验的科学借鉴和吸收, 20世纪60年代以来,世界各国在离婚法定理由立法上日益抛弃了传统的过错原则而代之以破裂原则。现行《婚姻法》将“感情确已破裂”作为离婚的唯一法定理由,就是这一潮流的产物。那么,是否符合了世界潮流的立法就是科学合理的立法?“感情破裂”原则在实践中暴露出的不足已充分说明对这一问题应作具体分析。首先,我们应认识到世界离婚立法这一潮流,是以二战后西方社会经济科技大发展,妇女地位、价值观念等巨大变化为特定背景的。战后,西方各国经济发展进入黄金时代。经济发展,福利国家的发展,以及女权主义运动的发展使妇女经济独立性日益增强,“使得婚姻不再成为妇女生存的唯一物质来源”,而经济的发展同样也改变着人们的价值观念,个人主义思想盛行、旧的伦理道德体系日益瓦解,家庭功能日益局限在感情和性方面。这一系列变化潜移默化地影响着离婚立法,为西方国家离婚法改革提供了物质的、精神的条件。其次, 西方各国的离婚法定理由立法改革,依各国国情不同,立法原则、立法方式也不尽相同。我们研究它不仅要从宏观上分析其立法趋向,更重要的是从微观上分析其立法技术,分析各国离婚法定理由如何反映其特定的国情、离婚法定理由与离婚法其它制度的协调性,及离婚法定理由本身的操作性,从而为科学地借鉴和吸收他国立法经验创造条件。
第三,现行的离婚法定理由的立法方式,便于判决离婚制度的功能的发挥。当今世界离婚法定理由的立法方式主要有三种:一是列举主义,法律明文列举理由作为准予离婚的依据,不符合法定理由的离婚之诉,法院不予受理。但原告提出的离婚理由一经证实即可获准离婚。这种立法方式一方面限制了个人的离婚自由,另一方面,从司法中排除了法官自由裁量的余地,将法官变成了准予离婚的橡皮图章。国家对离婚的干预,在司法过程中无从实现。二是概括主义,法律不具体列举离婚理由,而以婚姻破裂无可挽回,夫妻关系无法继续维持为概括性离婚理由。这种立法方式由于其不能向当事人和法官提供一个清楚的离婚标准,对当事人而言可能导致以婚姻破裂为由的离婚权利滥用。对法官而言,操作性差、法官对婚姻破裂的认定完全可能受到自己对离婚观念的影响,而造成同一离婚案件不同法院,甚至不同法官审理结局迥异的司法不公正现象。三是例示主义,概括与列举相结合,既列举可以提起离婚之诉的某些理由,又用一个相对抽象的伸缩性规定加以概括,以弥补列举的不足。在这种立法方式下列举的离婚原因是相对的,夫妻共同生活破裂到不能维持是离婚的要件之一,纵有所例示的原因存在,法官认为婚姻宜继续时,就可驳回离婚请求。这样做一方面扩大了离婚自由,另一方面又使离婚较列举主义更为严格,这就将当事人的离婚自由和国家对离婚的干预有机结合在一起,使判决离婚制度的功能得以有效发挥。因此,《意见》的颁布形成了我国离婚法定理由的例示主义立法方式,弥补了1980年《婚姻法》规定的不足,有利于我国判决离婚制度功能的正常发挥。
二、法定离婚理由制度的缺陷与不足
第一、离婚法定理由体系内部存在着矛盾与不协调。
《婚姻法》第25条规定:“感情确已破裂,调解无效,应准予离婚。”《意见》中所列举的认定夫妻感情破裂的14种情形,有些与感情有关,有些则与感情没有直接关系。如第1条“一方患有法定禁止结婚的疾病, 或一方有生理缺陷,或其它原因不能发生性行为,且难以治愈的”;第12条“一方下落不明满二年”等规定。世界上采破裂主义原则的国家大都把破裂的实体规定为婚姻关系或夫妻关系,只有我国把破裂实体规定为感情。这一规定混淆了婚姻关系和感情的区别。婚姻关系作为社会关系的一种是法律调整的重要方面,而感情作为一种心理活动,法律是不应也不能调整的。婚姻关系破裂的原因是多种多样的,生活中很多离婚现象都不是感情破裂的结果。因此,将破裂的实体规定为感情是不恰当的。
第二、法定离婚理由与婚姻法有关制度相矛盾。
我国婚姻法是由不同表现形式的法律文件构成的。它包括现行《婚姻法》,国务院及其有关部门制定的婚姻家庭方面的行政性规范文件,最高人民法院有关司法解释。首先,《意见》与《婚姻法》所规定的结婚法定条件存在矛盾。《婚姻法》第4条规定:结婚必须是男女双方完全自愿, 不许任何一方对他方加以强迫或任何第三者加以干涉。第6 条规定“患麻风病未经治愈或其它医学上认为不应当结婚的疾病”禁止结婚。《意见》将“一方患有法定禁止结婚疾病,”包办、买卖婚姻“作为判决准予离婚的条件,与《婚姻法》上述规定有抵触之处。一方在婚前患有法定禁止结婚疾病,包办、买卖婚姻都是无效婚姻,《意见》却赋予其合法婚姻的效力。其次,《意见》与我国民政部《婚姻登记条例》存在矛盾。《条例》第25条规定:”申请婚姻登记的当事人弄虚作假,骗取婚姻登记的,婚姻登记机关应当撤销婚姻登记,对结婚、复婚的当事人宣布其婚姻关系无效并收回结婚证。“按照《意见》规定,”一方欺骗对方,或者在结婚登记时弄虚作假,骗取《结婚证》的“是判决准予离婚的条件。从而使同一违法行为由不同机关处理其后果完全不同。由法院处理,赋予其合法婚姻的效力,按离婚对待;由婚姻登记机关处理,其婚姻为无效婚姻。
如何防止破裂主义可能导致的离婚权利滥用,赋予他方以相应的阻却离婚的权利,婚姻法没有规定。但法律的完善需要时间的磨练,确信将来会更好。

北安市人民法院
刘忠杰