交通部 劳动部


交通部、劳动部关于发布《港口煤尘防治规定》（试行）的通知
1991年7月6日，交通部、劳动部

各省、自治区、直辖市交通厅（局）、劳动（劳动人事）厅（局），计划单列市、经济特区交通局（委、办）、劳动局，交通部直属企事业单位及双重领导企业：
现发布《港口煤尘防治规定》，自1991年10月1日起试行。

附：港口煤尘防治规定

第一章 总 则
第一条 为有效治理煤尘危害，保护港口煤炭装卸作业职工的安全与健康，依据国家有关法规和标准，制定本规定。
第二条 本规定适用于各类煤码头作业和新建、扩建、改建及技术改造的煤码头工程。
第三条 煤码头各作业点的煤尘浓度必须符合《港口装卸作业煤粉尘浓度控制指标（ＪＴ2006—84）》（附录一）的规定；室内操作间的煤尘浓度必须符合《工业企业设计卫生标准（ＴＪ36—79）》（附录二）中的有关规定。

第二章 工程项目的立项要求
第四条 新建、扩建和改建煤码头，必须结合职业安全卫生评价进行防尘除尘措施的可行性论证。对选址，总体布局和装卸工艺及设备的选择必须综合考虑防治煤尘的需要。
第五条 对现有煤码头进行技术改造时，应把煤尘治理列为改造的重要内容。
第六条 煤码头装卸工艺和设备选型，应结合我国国情和地区特点，优先选用技术先进、安全可靠、低污染的工艺和设备。
第七条 编制《工程建设项目初步设计》时，应包括环境保护和职业安全卫生篇章，设计内容中有关防尘除尘设施所需资金、设备、材料及施工安装等，应在该工程中统一安排。
第八条 新建、扩建和改建煤码头工程可行性研究和初步设计的审查以及工程竣工验收，必须有所在地劳动部门和同级行业安全技术管理部门参加。
第九条 已批准建设的煤码头工程，其防尘除尘等劳动保护设施及相应的配套设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。

第三章 除尘措施和技术要求
第十条 各作业场所应根据本地的实际情况和作业特点采用湿式或干式除尘措施，有效地控制煤尘浓度。
第十一条 码头建设应考虑防尘用水的水源情况。湿式除尘，除利用自来水、天然水外，还应积极考虑综合利用废水污水处理后使用。
第十二条 寒冷地区的港口，必须对防尘供水系统采取防冻措施。地下管道必须埋入冰冻线以下，并应进行防腐处理。露天管道须有保温措施。所有管道和供水槽应有排空装置。喷枪及喷嘴部位除配备排空装置外，还可采用加热保温、压缩空气吹扫等装置。严寒地区的港口应对蓄水池进行防冻保护。
第十三条 为有效防治煤尘，保证煤炭质量，湿式除尘的供水、排水系统应符合下列要求：
（一）各喷洒装置所供水的水质应达到《港口煤炭作业除尘用水水质标准（ＪＴ2015—89）》（附录三）的要求；
（二）一般宜配备水池和泵房等专用给水系统，保证喷枪、喷嘴的喷洒压力；
（三）专用给水系统应由控制室或泵房控制，供水状况要有明显的标示。
第十四条 堆场喷枪的设置和喷洒方式应根据堆场面积、煤堆的形状、煤种、煤炭粒度分布、煤炭含水量和气象等具体条件合理安排。有条件的港口可通过自动控制系统进行现代化管理。堆场喷枪应符合如下要求：
（一）耐高水压，分散性好，不易损坏，喷洒性能适应堆场面积和堆高的要求；
（二）抬升角度、设置位置和高度能够满足堆场的最佳覆盖率；
（三）设有自动控制的喷洒系统应同时配备现场手动控制装置。
第十五条 喷嘴使用应符合如下要求：
（一）喷嘴应安装在各类装卸机械的产尘部位；
（二）喷嘴须耐高水压、雾化效果好、不易堵塞和损坏，嘴喷类型、安装数量、设置方式和角度、喷洒压力及喷洒量应针对不同装卸机械的起尘情况和喷洒抑尘效果选择使用；
（三）喷水系统的开启与关闭，应能由装卸机械联锁控制；
（四）装有喷嘴的装卸机械应配备有效的供水装置，如固定式取水槽和卷筒式取水管等。
第十六条 需要进行水冲洗的作业面应设有供水点，通过适当的软管和喷头进行冲洗。
第十七条 采用湿式防尘方式时，宜配备相应的化学抑尘剂添加装置，用于特殊的疏水煤种和长期堆存煤炭的防尘。
第十八条 对含水量有特殊要求的煤炭，在不宜采用足量喷水或注水法抑尘时，可采用干式除尘法或化学抑尘法等措施。
第十九条 采用注水防尘技术时，应解决含水量的控制、注水深度、注水均匀性等技术问题。
第二十条 采用封闭方法防尘，必须在装卸流程中设有铁器检测和分离装置，防止煤炭中夹带的金属损坏封闭装置和其他设备。
封闭设施的煤炭进出口必须设置橡皮防尘帘，防止煤尘逸出。
第二十一条 大型封闭设施中应采用有效的除尘系统。除尘系统中的除尘器应符合如下要求：
（一）除尘器应配有防噪声、防振动设施；
（二）袋式除尘器中的布袋应选用疏水型滤料，防止在处理湿度大的煤尘气流时失效和损坏；
（三）采用洗涤除尘器时，必须配有煤污水处理系统；
（四）采用静电除尘器时，必须使用取得国家防爆许可证的静电除尘器。
第二十二条 煤码头宜设防护林带，以降低自然气候条件对堆场和作业区起尘的影响。
第二十三条 从事有煤尘作业的人员，必须配戴防尘口罩等个体防护用品。

第四章 装卸工艺中的防尘对策
第二十四条 翻车机卸煤易于控制煤尘，装卸量较大的港口可优先选用。使用翻车机应采取如下防尘措施：
（一）翻车过程中应同时从不同部位喷水抑尘；
（二）翻车机下部、给料机和受料皮带机均需设置封闭装置和有效的除尘设施，整个翻车机房应尽量考虑封闭或半封闭；
（三）对翻车机房各作业面应配置清扫设施，防止二次扬尘。
第二十五条 使用螺旋卸车方式应符合如下要求：
（一）螺旋卸车机可用建筑物予以封闭或半封闭，以减少邻近作业场所的污染。但必须采取相应的除尘措施，控制机房内的煤尘浓度；
（二）卸煤过程中应采用喷水等方式抑尘。
第二十六条 现有链斗式卸车机易扬尘，应增加防尘除尘措施，采用新式链斗卸车机应符合如下要求：
（一）链斗取料部位和落料口应有喷水抑尘措施；
（二）卸料臂应可升降，臂的头部应加罩和伸缩溜筒，以减少落差。
第二十七条 使用抓斗卸船、卸车作业应符合如下要求：
（一）抓斗闭合完好；
（二）受料斗的大小应与抓斗相匹配；
（三）受料斗应装有合适的回尘挡板和有效的喷洒水装置；
（四）抓斗的落料高度应尽量小；
（五）避免抓斗过满产生溢漏。
第二十八条 使用皮带输送机作业应符合如下要求：
（一）固定式皮带机架离地面应有一定高度，以便于清扫；
（二）码头前沿皮带机、装卸机械悬臂皮带机和靠近居民区或公路两侧的堆场皮带机应设置挡风板，挡风板应高出皮带机50～100厘米；
（三）在不影响机械作业的前提下，高架露天固定皮带应设置皮带机罩。
第二十九条 皮带机应尽量减少转运点和降低转运点落差。皮带机头部滚筒处应设有效的皮带清扫或冲洗装置，机房作业面应配置清扫设施，防止二次扬尘，转运点应符合如下要求：
（一）应加罩密封，罩的进出口加防尘帘；
（二）除密封外，必要时应使用有效的除尘装置或喷水措施。
第三十条 露天堆场作业是煤炭存取的基本方式。堆场应采取如下措施：
（一）堆场的长边方向应尽可能与当地主导风向一致，减少煤堆起尘；
（二）配置喷洒系统或其他抑尘设施；
（三）堆场、道路间应有分隔；
（四）堆场道路定期洒水和清扫，以防二次扬尘。
第三十一条 坑道式堆场和卸煤机械底部深坑道中的人工开斗式坑道作业，劳动条件差，煤尘治理困难，新建工程不得采用。
在采用卸煤机械底部深坑道或坑道式堆场作业时，应符合如下要求：
（一）采用自动给料和落料机械将煤炭直接输送至皮带机；
（二）坑道内的给料机、落料机、皮带机等起尘点，要全封闭，并配有通风除尘装置；
（三）坑道内应配备良好的排水、冲洗或清扫以及通风系统。
第三十二条 堆取料机作业应采取如下防尘措施：
（一）堆料臂应能升降，以减少裸露落差，堆料机的堆料臂的前端加头罩和溜筒，从溜筒下口到垛面落差高度控制在1米以内；
（二）取料机的头部和转运点、堆料机的下料处，应设喷洒水抑尘装置。
第三十三条 装船机作业应采取如下防尘措施：
（一）装船机卸料臂应能升降，卸料口配有伸缩溜筒，以减少裸露落差；
（二）在卸料口应设置喷洒水装置抑尘；
（三）码头作业面应设置清扫设施，防止二次扬尘。
第三十四条 汽车装煤时，应尽量降低落料高度并平整压实，离开煤场时，应适当冲洗轮胎。

第五章 监 督 管 理
第三十五条 对各类防尘、除尘设施应建立相应的管理制度，并设专人负责设备的使用、养护及维修。设备完好率应达到90％以上，利用率应达到80％以上。
第三十六条 因技术、设备不配套而达不到第三十五条规定的完好率、利用率的防尘、除尘设备，应按本规定的有关要求添置配套或改进。除尘效果差，达不到除尘要求的，应予改进或报废。
第三十七条 企业安技部门应加强煤码头煤尘防治的监督工作，检查防尘设施的管理状况和除尘效果，发现问题应及时与有关技术管理部门研究解决。
第三十八条 企业安全技术管理部门应及时掌握煤码头作业场所煤尘定期监测数据，建立作业场所粉尘浓度情况档案，对于长期从事煤炭装卸作业的人员，应建立职工卫生档案，定期体检。
第三十九条 在煤尘浓度严重超标，气象条件恶劣的情况下，监督管理人员有权提出停止作业。
第四十条 煤尘浓度的监测按《作业场所空气中粉尘测定方法（ＧＢ5748—85）》（附录四）中的有关规定进行。

第六章 附 则
第四十一条 本规定由交通部、劳动部共同解释。
第四十二条 本规定自1991年10月1日起试行。
第四十三条 交通部原“港口煤尘防治试行规定”同时废止。
（附录略）


广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日