卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

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关于破产企业一次性安置人员再就业后工龄计算问题的复函

劳动和社会保障部


关于破产企业一次性安置人员再就业后工龄计算问题的复函

青海省劳动和社会保障厅:

你厅《关于破产企业一次性安置人员再就业后工龄计算问题的请示》(青
劳社厅发〔2002〕28号)收悉。经研究,现答复如下:

关于破产企业领取一次性安置费的人员再就业后工龄计算问题,同意你厅
意见,即其原在国有企业的工龄及再就业后的工龄可合并计算为连续工龄。但
在重新就业的单位与职工解除劳动关系支付经济补偿金时,原单位的工作年限
不计算为新单位的工作年限。

二○○二年五月二十日

关于进一步加强科普宣传工作的通知

中央宣传部、中央文明办、科技部、文化部、广电总局、新闻出版总署、中国科协


中央宣传部、中央文明办、科技部、文化部、广电总局、新闻出版总署、中国科协
中宣发[2003]27号

关于进一步加强科普宣传工作的通知




各省、自治区、直辖市党委宣传部、文明办,科技厅(委、局)、文化厅(局)、广电局、新闻出版局,科学技术协会:
《中华人民共和国科学技术普及法》颁布实施和第三次全国科普工作会议召开以来,科普宣传工作有了新的进展。特别是在非典型肺炎这一突如其来的重大灾害面前,各地各部门切实加大工作力度,有针对性地开展抗击非典的科普宣传,取得了明显成效,受到社会各界的普遍欢迎和好评。经过抗击非典斗争的严峻考验,广大干部群众对普及科学知识、建设精神文明重要意义的认识更加深刻,对文明健康科学生活方式的追求更加强烈,对革除各种社会陋习的要求更加迫切,这为加强科普宣传工作提供了有利契机。各地各有关部门要充分认识新世纪新阶段做好科普宣传工作的重要意义,认真总结经验,切实把科普宣传工作做好、做实。
一、以"三个代表"重要思想为指导,积极推进科普宣传工作。科普宣传是一项思想性、科学性、公益性很强的工作。加强科普宣传工作,必须坚持以"三个代表"重要思想为指导,深入贯彻党的十六大精神,认真实施《中华人民共和国科学技术普及法》,紧紧围绕全面建设小康社会的奋斗目标,以推动科教兴国战略和可持续发展战略为目的,以公众易于理解、接受、参与的方式为载体,以普及科学知识、传播科学思想、倡导科学方法、弘扬科学精神,反对和抵制伪科学为内容,以提高人的科学素质和整体素质、促进人的全面发展为根本任务,在全社会营造学科学、爱科学、讲科学、用科学的浓厚氛围。要牢固树立发展是执政兴国第一要务的思想,自觉服从服务于经济建设这个中心,紧跟当代科学技术发展的潮流,主动适应经济社会发展的现实需要,推动经济发展和社会全面进步。要贴近实际、贴近生活、贴近群众,充分考虑不同地区、行业、对象的差异,区分情况、因人施教,多用群众语言,多用事实说话,多用喜闻乐见方式,多用社会认可成果,使科普宣传通俗易懂、深入人心。要常抓不懈、持之以恒,在开展集中宣传的同时加强日常教育,在保持舆论声势的同时力求取得实效,实现科普宣传群众化、社会化、经常化。要坚持与时俱进、开拓创新,深入研究科普宣传的特点和规律,积极创新科普宣传的体制、内容、方式和方法,做到与科技进步相配合,与群众需求相适应,与全面建设小康社会相同步。
二、适应新世纪新阶段的发展要求,大力宣传科学精神、科学知识、科学思想和科学方法。科普宣传既要全面系统,又要突出重点。当前,要结合学习贯彻十六大精神,大力宣传科学技术是第一生产力的观点和科学技术要面向经济建设主战场、经济建设要依靠科学技术的方针,深入阐释国家在推进新型工业化、城镇化、信息化过程中对科学技术提出的新任务、新要求,报道我国科技发展的重大成就和重大部署,反映当代世界科技发展的新动态和新趋势及其对人类社会的影响。大力宣传马克思主义唯物论和无神论,用科学知识解释各种自然现象,包括天文现象、宇宙和生命起源、地球形成和人类进化,以及各种自然灾害和生老病死成因等普及哲学、历史、经济、法律等人文社会科学常识,帮助人们了解人类社会发展的一般过程和普遍规律,划清科学与迷信、文明与愚昧、进步与落后、守法与违法的界限。大力宣传与实施可持续发展战略密切相关的生态与环境保护知识,与走新型工业化道路密切相关的先进技术和科技成果,与繁荣农村经济密切相关的实用技术和科技致富经验,与提高领导水平密切相关的科学决策和管理知识,与提高人们生活质量密切相关的防病治病、强身健体、移风易俗等文明生活方式知识。大力宣传为国家科技进步作出突出贡献的先进典型,企业、农村、社区等城乡基层学科技、用科技、带领群众致富的先进典型,长期辛勤工作在科普战线,兢兢业业、默默无闻、甘于奉献的先进典型,使实事求是、探索求知、崇尚真理、勇于创新的科学精神在全社会大大发扬起来。
三、充分发挥大众传媒和文化艺术的重要作用,营造 科普宣传的浓厚氛围。通讯社、报刊、广播、电视、互联 网等各级各类大众传媒 ,要充分发挥各自优势,切实担负起科普宣传的责任。通讯社要加大对国内外科技信息报道 力度,满足各类媒体的需要。各类报刊要加大科技科普宣 传力度,开辟科学专栏、知识专版,着力解答群众生产生活遇到的科技难题,传播最新科技动态和科技知识。各级电台、电视台要在重要时段安排播出一定比例的科普节目和科普公益广告,建立一批科普节目制作基地,办好栏目,多出精品。要加强新闻网站科普宣传,充实内容,改进形式,使互联网成为科普宣传的新阵地、新渠道。要重点办好一批代表性强、影响力大,融思想性、知识性、艺术性、欣赏性于一体的科普类报刊、广播电视栏目和互联网网站或专栏,让它们在科普宣传工作中发挥排头兵作 用。对重大科普活动,要统一安排,集中时间、集中版 面、集中报道。充分运用小说、传记、诗歌、戏剧、小 品、散文、绘画、摄影、卡通等多种文艺形式,努力创作一批题材健康、内容丰富、图文并茂的科普文艺作品。要有计划地选择重点题材,组织拍摄一批高水平的大型系列科普影视精品。认真做好优秀科普作品的展演、展映、展播和展示工作,使人们在欣赏艺术中获得科学知识、受到科学熏陶。
四、广泛开展各种形式的宣传教育活动,扩大科普宣传的社会影响。文明城市、文明村镇、文明行业等各类精 神文明创建活动,要着眼提高人们的思想道德和科学文化素质,把科普宣传教育贯穿始终,让群众在受到思想教育的同时受到科普教育,在强化道德素质的同时强化科技素质。要把科普宣传的成效作为衡量创建工作的重要标准,凡是科普宣传不到位、愚昧迷信现象较多的地方,不能被评为创建工作先进单位。要广泛深入开展文化科技卫生"三下乡"、科教文体法律卫生"四进社区"、讲文明讲卫生讲科学树新风活动,大力发展社区文化、村镇文化、企 业文化、校园文化、机关文化,寓科普宣传于各项群众性文体活动之中。充分利用各类图书馆、文化馆、体育馆、博物馆、科技馆、科普教育基地、科技实验室、科技活动中心、动物园、植物园和文物古迹等科普阵地,举办讲座、报告、展览、参观、读书、征文、知识竞赛等活动,开展日常科普宣传;利用科技活动周,地球日、环境日、电信日、人口日、戒烟日、诺贝尔科学奖公布日、艾滋病日等时机,开展主题科普宣传。办好城乡社区科普画廊、科普报栏和科普公益广告。旅游景点应利用标识牌、解说词向游客开展科普宣传。各类科普设施要不断更新内容,丰富形式,实现管理现代化、网络化,开展展品、设施的交流与合作,做到互通有无、资源共享,使有限的科普资源发挥最大的社会效益。
五、建立健全激励监督机制,促进科普宣传事业健康 繁荣发展。各地各部门要采取具体措施和办法,认真制定实行面向科普研究、科普创作、科普宣传人员的专项激励 政策,在职称、职务、分配、奖励等方面把科普与科研摆在同等地位,以吸引更多的科技、教育、文化等领域的优秀人才关心、支持、参与科普宣传。努力建立一支由科普 专家、科技工作者和科普志愿者共同组成的、专群结合的人才队伍,培养一批从事科普宣传的名记者、名作家、名编导、名主持人、名出版家,为繁荣发展科普宣传事业提供人才资源。要把科普作品纳?quot;五个一"工程和全国性电影、电视优秀节目评奖,认真开展全国优秀科普作品奖和国家图书奖、国家期刊奖、全国优秀音像制品奖科普专项奖评选,通过公正公平公开的奖励机制,把科普宣传工作者的积极性和创造性调动好、发挥好、保护好,促进多出优秀作品。要适应对外开放和社会主义市场经济体制的要求,充分合理地发挥市场机制的作用,广泛开展国际交流与合作。要加强新闻出版单位内部管理,完善科普节目、科普读物审查、审读工作,严肃查处鼓吹迷信、伪科学?quot;法轮功"等非法出版物,确保科普宣传的正确导向。
六、切实加强组织领导,确保科普宣传各项工作落到实处。做好科普宣传工作要靠全党全社会的共同努力。各级党委和政府要把科普宣传工作纳入议事日程,督促各级领导干部重视科普宣传,为科普宣传提供组织和经费方面的支持。宣传部、文明办要认真做好科普宣传组织、指导、协调工作,总结推广科普实践特别是抗击非典斗争中创造的好经验、好做法、营造科普宣传的浓厚氛围。科技部门要认真做好制定工作规划、实施政策引导和督促检查工作。文化部门要动员文艺工作者深入科技第一线体验生活,积极投身科普文学艺术创作,组织文化队伍直接面向权中传播科学、传播文明。广电部门要充分发挥广播电视覆盖面广、时效性强、信息量大的优势,着力提高科教频道、科普专题、专栏节目制作播出质量。新闻出版部门要制定实施科普出版规划,加大对科普出扶持力度,加强科普出版物的发行工作,积极引进国外优秀科普图书、报刊、音像制品和电子出版物,促进我国科普出版事业的发展。科协组织要充分发挥科普工作主力军作用,精心组织经常性的科普宣传活动。教育、卫生、体育、环保、气象、地质、文物、旅游,以及工会、共青团、妇联等部门和团体,要结合工作热点,发挥自身优势,积极组织各具特色的科普宣传活动,形成党政各部门、社会各方面齐抓共管、相互配合,共同开展科普宣传的生动局面。

中央宣传部、中央文明办、科技部、文化部、广电总局、新闻出版总署、中国科协
2003年8月6日