进口药品管理办法

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进口药品管理办法

卫生部


进口药品管理办法

1990年11月2日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请,并填写“进口药品注册证申请表”一式两份,连同要求的资料,报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的,由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,且附中文译本;
2.专利品证明文件;
3.药品说明书及中文译本;
4.技术资料:
(1)药品处方,包括活性成分、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等;
(2)药品生产方法;
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本;
(4)药品的药理、毒理实验摘要及文献资料;
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等;
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样;
6.包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供三批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的,生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料,以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》,并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准,进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品,均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后,进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验,填写“进口药品报验单”,并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等,海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期,共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前,不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品,口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验,并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时,须向报验单位说明情况,必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时,应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件,为承担售后责任,该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时,应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据,向原口岸药检所申请复验,如对复验结果仍有异议,可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决,有关复验裁决的检验费用,由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用(不包括新药临床)或国外赠送的少量进口药品,由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验,海关凭卫生厅(局)出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题,由收货单位负责。个人自用少量的进口药品,按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书,及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅(局)并抄送各口岸药检所;同时出具中、英文“进口药品检验报告书”,进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品,由报验单位妥善保管,不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商,由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品,除口岸药检所留样备查外,由卫生行政部门予以没收,并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的;未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的;伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的;以及其它违反本办法规定的,由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的,除吊销和收缴《进口药品注册证》外,依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的,根据情节轻重,给予行政处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十五条 依据本办法,卫生部核发《进口药品注册证》,口岸药检所实施检验和对外出证,按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口,按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品,必须按有关规定报经卫生部审核批准后,方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。


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安徽省友好城市工作管理规定

安徽省人民政府办公厅


安徽省友好城市工作管理规定
安徽省人民政府办公厅


第一章 总则
第一条 为巩固和发展友好城市关系,规范友好城市工作的管理,促进我省改革开放、经济发展和社会进步,根据国家有关规定,结合我省实际,制定本规定。
第二条 我省、市与外国省(州、县、大区等)、市之间建立友好城市关系,开展友好城市间的交流活动,适用本规定。
第三条 友好城市工作以促进双方的了解和友谊,开展经济、科技、文化等方面的交流与合作,推动经济和社会发展为宗旨。
第四条 友好城市工作遵循“态度积极,步骤稳妥,友好当先,注重实效”的工作方针。
第五条 省、市人民政府外事办公室主管友好城市工作。

第二章 友好城市关系的建立
第六条 省以及对外开放的市,可以与外国开展友好城市活动。尚未对外开放的市除外。
县(包括县、区)以下行政单位不与外国开展友好城市活动。
第七条 省以及对外开放的市可与相当于我省、市级的外国地方行政单位和外国城市开展友好城市活动,一般不与外国市以下的地方行政单位建立友好城市关系。
第八条 选择结好对象应先行了解,注意双方经济、科技、文化上的互补性和开展合作与交流的可行性。
准备建立友好城市关系的,需征求中国人民对外友好协会(以下简称全国友协)的意见。
第九条 与外国建立友好城市关系,经省人民政府审定后,报全国友协转外交部批准。建立友好城市关系的协议书文本,经省人民政府同意后报全国友协审批。
要求与外国建立友好城市关系的请示需提供以下材料:
(一)建立友好城市关系协议书文本(草案);
(二)结好双方城市的情况简介;
(三)外国城市地方政府(议会)同意与我方结好的证明材料(如外国城市地方政府首脑的信函、议会决议、双方政府领导人或代表签署的有关意向书等);
(四)双方开展交流的情况。
第十条 正式签署结好协议书前,结好双方应向对方提供相应的结好协议书文本,协议书应在两国建交公报的原则下拟定有关内容。
第十一条 与外国城市签署含有建立友好城市关系意向条款的意向书、备忘录、会谈纪要等文件,需事先征得省外事办公室同意。
第十二条 与敏感、热点地区或国家开展友好城市活动,在协商结好前,应先通过省外事办公室征得外交部和全国友协的同意。对与我国尚未建交的国家,原则上不与其地方行政单位建立友好城市关系。
第十三条 我省两个或两个以上城市一般不与外国同一个城市结好。如有特殊需要的,应严格按全国友协的有关规定处理。
对行政区划数量较多的发达国家,如果条件成熟,我省一个城市可以与对方两个城市结好。
第十四条 友好城市间的学校、医院、报社、广播电台、电视台等,应注重实质性交流,并纳入友好城市间总的交流计划,一般不另外结好。确有结好需要的,按管理权限报国家有关主管部门或省外事办公室审批,并报全国友协备案。
非友好城市间的中、外单位结好,按友好城市工作管理程序,报省外事办公室批准。省内中央直属单位对外结好,由其主管机关审批,并在省外事办公室备案。
第十五条 友好城市双方不得在对方城市设立官方办事机构,不得互派地方政府官员身份的常驻代表。经济实体或经贸代表处除外。
第十六条 由于对方地方行政机构变更或撤销而致使双方交流中断的,我方应由省外事办公室核实后报告全国友协。
由于政治或其他原因导致双方交流中断的,我方应努力恢复正常交往;不能恢复的,可维持现状,一般不采取我方主动公开宣布断绝友好城市关系的措施。
第十七条 外交部和全国友协已经批准结好,但由于对方原因未能履行正式签署结好协议书手续的,或经过我方正式联系后,对方明确表示不与我方结好的,由省外事办公室核实后,报全国友协撤销已下发的结好批文。

第三章 友好城市间的交流活动
第十八条 友好城市工作应认真执行我国外交政策。
第十九条 友好城市交往中应严格执行我国独立自主的和平外交方针,不介入对方的内部事务。对有关重大政治敏感问题,必须严格按照国家统一口径对外表态。
第二十条 开展友好城市活动涉及台湾问题,必须坚持“一个中国”的原则立场。
第二十一条 友好城市间一般不举行周年纪念活动,如有必要,可在逢10周年之时,开展一些有实质内容的纪念庆祝活动。在一般情况下,可根据实际需要,在结好周年时互致祝贺函电。
第二十二条 通过友好城市渠道派出的各种出国团组,应明确出访任务和出访内容,团组人数应严格控制。专业、艺术和经贸团组,人数可适当增加。严禁搞照顾出国或借友好城市交往之名公费出国旅游。
第二十三条 组派以签署建立友好城市关系协议书为主要目的的出国团组,应先由省外事办公室报全国友协审批后,再报省人民政府审批。团组中有省级领导人的,需报国务院审批。
第二十四条 组团参加友好城市国际组织或友好城市举办的多边国际会议,由省外事办公室报全国友协转外交部审批。
第二十五条 市级正、副职领导人率领的政府友好代表团出访友好城市,由省人民政府审批,报全国友协备案。省级领导人率领政府友好代表团出访友好城市,报国务院审批。
第二十六条 通过友好城市、友协及其他友好渠道向国外派出技术研修生,报省外事办公室审批,按因公出国手续办理。
第二十七条 友好城市间地方政府友好代表团互访费用,采取对等原则办理。
第二十八条 在一般情况下,不以友好城市的地名、人名命名我方城市街道或建筑物等。如确有特别纪念意义需命名的,需事先报省外事办公室和有关主管部门审批。
第二十九条 对促进我省经济建设做出突出贡献的友好人士,以及为促进友好城市关系做出突出贡献的知名人士或官方人士,依据国家有关规定授予适当的荣誉称号。

第四章 其他工作
第三十条 友好城市政府间的对外联络工作和年度工作计划,由友好城市外事办公室负责。
第三十一条 与国外有友好城市关系的城市,应在每年年底以前将友好城市工作总结和下一年度友好城市工作计划报省外事办公室,并由省外事办公室汇总上报省人民政府、全国友协。
第三十二条 有友好城市关系并开展活动的城市,在每年的上半年和下半年应将友好城市间出访和来访团组情况及主要成果(包括团名、团长姓名、出访和来访主要内容、人数、天数等)列表填报省外事办公室。每年年底,由省外事办公室根据全国友协的要求,将全省友好城市工作情
况年度报表及时上报省人民政府、全国友协。
第三十三条 违反本规定,由有关主管部门视情节予以处理,包括暂停对该市对外结好或组团出访的审批工作。

第五章 附则
第三十四条 本规定具体应用中的问题由省外事办公室负责解释。
第三十五条 本规定自发布之日起施行。



1999年8月9日

新疆维吾尔自治区建筑工程施工许可管理办法

新疆维吾尔自治区建设厅


新疆维吾尔自治区建筑工程施工许可管理办法
新疆维吾尔自治区建设厅



一九九九年一月十八日经建设厅厅长办公会议通过


第一条 为了加强建筑工程施工许可管理,确保工程建设活动正常进行,依据《新疆维吾尔自治区建筑市场管理条例》,制定本办法。
第二条 建筑工程施工许可,是县级以上人民政府建设行政主管部门依照法定程序对建筑工程开工条件进行审查的行政许可制度。
建筑工程施工许可证是建筑工程项目开工建设的法律凭证。
第三条 凡在自治区按行政建制设立的市、镇规划区范围以内投资20万元以上、规划区范围以外投资50万元以上的新建、改建、扩建的土木建筑、管线设备安装、建筑装饰装修等工程,建设单位在组织施工前,应当按照本办法向建设行政主管部门或其委托的机构申请领取施工许可
证。
按照国务院规定的权限和程序批准开工报告的建筑工程,可按《自治区建筑市场管理条例》第四十三条规定向自治区人民政府建设行政主管部门或其委托的机构办理报建手续,不再领取施工许可证。
第四条 自治区人民政府建设行政主管部门对全区建筑工程施工许可实施统一监督管理。
县级以上人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内建筑工程施工许可管理。
其他任何部门和单位无权设定建筑工程施工许可制度。
第五条 建筑工程施工许可证由自治区人民政府建设行政主管部门统一印制。
第六条 下列建筑工程的施工许可申请由自治区人民政府建设行政主管部门或其委托的机构受理:
(一)国家、自治区重点工程和大型专业建筑工程;
(二)二级以上公共建筑、16层以上高层住宅和5万平方米以上的住宅区;
(三)自治区投资500万元以上或建筑面积5000平方米以上,中央驻疆单位、自治区各部门、各地区及其所属单位投资2000万元以上或建筑面积2万平方米以上的建筑工程;
(四)投资500万元上的装饰装修工程。
第七条 前条规定以外应当办理建筑工程施工许可申请的,由工程所在地县级以上人民政府建设行政主管部门或其委托的机构受理。
第八条 申请建筑工程施工许可,应当如实填写建筑工程施工许可申请表,并向受理机关提交下列文件资料:
(一)建设工程规划许可证;
(二)工程项目管理资格证书或委托监理合同,工程管理人员名单;
(三)承包单位出具的施工场地已经具备施工条件的证明;
(四)中标通知书及工程承包合同书;
(五)施工企业和工程项目经理的资质(格)证书;
(六)满足施工需要的正规图纸、技术资料和经过工程项目管理(监理)单位认可的施工组织设计;
(七)按规定需财政、审计部门出具的对建设资金的审核文件或者建设单位开户银行出具的建筑资金保证函;
(八)按规定需办理的固定资产投资许可证、工程质量监督、安全监督手续;
(九)法律、法规规定的其他条件。
第九条 按规定直接发包的建筑工程,建设单位应向受理机关提交证明其可直接发包工程的有关资料。
第十条 对符合规定条件的建筑工程施工申请,受理机关应当在收到申请的15日内颁发建筑工程施工许可证。
第十一条 具有下列情形之一的,受理机关不予办理施工许可:
(一)文件资料不齐全,不具备开工条件的;
(二)使用虚假文件资料、证明材料或者伪造、涂改有关申请材料的。
不予办理施工许可证的,受理机关应当说明理由,并书面通知申请单位。
第十二条 建筑工程施工许可证按照建设单位依法发包工程的合同数目申领。
第十三条 建设单位应当自领取施工许可证之日起3个月内开工。因故不能按期开工的,应当在期满前向发证机关申请延期,延期以两次为限,每次延期时间不超过3个月。既不开工,又不申请延期或者超过延期时限的,施工许可证自行废止。
第十四条 建筑工程因故中止施工的,建设单位应当自中止施工之日起30日内向发证机关报告,报告内容包括中止施工的原因、时间和部位等。建筑工程恢复施工时,应当向发证机关报告。中止施工1年以上的,建设单位应当在该工程恢复施工前报原发证机关重新核验施工许可证。

第十五条 建筑工程的建设规模发生调整变化,或者建设、勘察设计、施工、监理单位发生变更的,建设单位应当在变更后30日内到原发证机关办理变更手续,逾期不办理变更手续的,原施工许可证自行废止。
第十六条 发证机关有下列行为之一的,建设单位可以向同级人民政府或者上级建设行政主管部门申请行政复议,也可以向人民法院提起行政诉讼:
(一)对符合条件,文件资料齐全的建筑工程施工许可申请不予批准的;
(二)对符合条件,文件资料齐全的建筑工程施工许可申请超过15日不做答复的;
(三)无法律、法规依据,依照擅自增加的审查条件,对建筑工程施工许可申请不予批准的。
第十七条 本办法施行前各地自行制定的建筑工程施工许可制度及自行印制的施工许可证一律废止。
第十八条 本办法自1999年3月1日起施行。
附件一:《新疆维吾尔自治区建筑工程施工许可证》(略)
附件二:《建筑工程施工许可申请表》(略)



1999年2月2日