国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日


　　　　　　　　　　　　　药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

　　第一条　为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。
　　第二条　国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划，省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
　　第三条　国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
　　第四条　药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
　　第五条　国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
　　第六条　药品GMP检查员必须具备下列基本条件：
　　（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；
　　（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；
　　（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；
　　（四）现从事食品药品监督管理工作；
　　（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；
　　（六）健康状况良好，适应外出工作。
　　第七条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。
　　第八条　药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施，培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员，由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。
　　《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。
　　第九条　聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。
　　第十条　国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
　　省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
　　第十一条　药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
　　第十二条　药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受药品认证检查机构委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。
　　第十三条　药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。
　　第十四条　药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
　　第十五条　对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由原聘任部门注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。
　　第十六条　对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。
　　第十七条　本规定由国家局负责解释。

劳动部


劳动部对于制定国务院关于国营、公私合营、合作社营、个体经营的企业和事业单位的学徒学习期限和生活补贴的暂行规定实施细则中若干问题的意见

1958年4月23日，劳动部

（一）关于学徒制度的实行范围
1．中央国营和公私合营的企业、事业单位中应该实行学徒制度的工种、业务的名称表，和各类学徒学习的具体期限、学习技术和业务的具体要求，及各类学徒的最低年龄，由中央各主管部门按照实际情况分别规定，经劳动部审核平衡后发表执行；地方国营和公私合营的企业、事业单位参照中央国营和公私合营的企业、事业的规定执行，中央各主管部门没有规定的，由各省、自治区、直辖市人民委员会另作规定。
不实行学徒制度的工种、业务的名称表，同样按照上述手续制定。
2．正式工人、职员因为生产和工作需要，改行学习别的技术和业务的时候，以及转业军官当学徒的时候，都应该按照内部调动工作处理，不实行学徒制度。
（二）关于学习期限的计算、休学和解除合同
1．学徒的学习期限应该自合同生效之日算起。
2．学徒在学习中途因为生产和工作需要而改变工种业务或者调换学习单位的时候，其学习期限可以合并计算。
3．学徒在学习中途因故停止学习连续在两个月以上的，其停止学习期间不计算为学习时间；不满两个月的，可以计算为学习时间。但是企业停工期间可以计算为学习时间，每年停工时间长的行业在规定学徒学习期限的时候应该考虑到停工的因素。
4．志愿入伍的军人复员后当学徒，其学习期限可以适当缩短，只要生产或工作需要，本人的技术、业务达到转正的水平，经过考试合格，即可转为正式工人、职员。至于学习期限是否需要一个起码的期限，由各省、自治区、直辖市人民委员会考虑。
学徒应征服兵役复员后继续当学徒的时候，其学习时间可以前后合并计算。
5．学徒因病和非因工负伤连续停止学习满六个月的时候，应该休学，休学后在一年内身体复原，可以恢复学习，否则，应该解除合同。
6．学徒开始学习后半年内，如果发现患有严重慢性病，不能继续学习的，应该解除合同。
（三）关于生活补贴
1．学徒的伙食费标准应该根据城市、乡村、矿山、野外等不同的工作条件，各行业的特点，和各工种劳动强度的差别，由省、自治区、直辖市人民委员会规定几个标准。

2．学徒学习期为四年的，其第四年的零用钱可适当提高一点，具体标准由省、自治区、直辖市人民委员会规定，报国务院备案。
3．学徒因病和非因工负伤连续停止学习不满六个月的，生活补贴照发；超过六个月休学后，停发生活补贴。
4．企业停工期间，学徒的生活补贴照发。
5．铁路、航运系统规定运输部分学徒的生活补贴标准的时候，应该征求各省、自治区、直辖市人民委员会的意见；其所属工厂中的学徒，应该同样执行省、自治区、直辖市人民委员会规定的生活补贴标准。
6．志愿入伍的军人复员后当学徒，其生活补贴按照学徒生活补贴标准第三年的最高标准执行，但是不能执行第四年的生活补贴标准。
7．某些个体脑力劳动者（如中医）培养学徒，如果习惯上是由学徒自备生活费用的，仍然可以从习惯办理，或者由师徒双方自行协商确定。
（四）关于学徒参加计件工作
1．学徒参加计件工作的时候，他所做的那一部分工作量，原则上不计入师傅（或工组）的工作量之内，具体办法由企业主管部门制定。
2．学徒转为正式工人后的第一年，参加工作计件的时候，按照本单位生产工人一级（最低）工资标准计算计件工资；从事个人计件工作的时候，按照本单位生产工人一级（最低）计时工资标准执行。
（五）关于奖励、津贴和劳保福利待遇
1．学徒可以享受合理化建议奖和不属于工资基金开支的其他奖励。
2．学徒可以与本企业职工同样享受保健津贴（高温津贴）和出差补助费。除此而外，所有野外津贴、林区津贴，生活费补贴、地区津贴、施工津贴等，学徒都不能享受。

3．学徒可以与本企业职工同样享受生产和工作所需要的防护用品。
4．学徒本人住公家宿舍的时候，免收房租、水、电费。
5．学徒家庭生活有困难的，不适用职工的困难补助办法，应该由当地政府按照社会救济办法处理。
6．学徒因病和非因工负伤医疗所需要的医药费、住院费和住院伙食费本人负担有困难的时候，由所在单位酌情补助。学徒休学以后，停止享受医疗补助待遇。
7．学徒休学回家所需的路费，可由原单位酌情处理。
（六）关于学徒转为正式工人、职员后的工资待遇
1．本规定第四条所称的“生产工人的最低工资标准”对于实行等级工资制的工种，是指一级（最低）工资标准；对于按照工作岗位规定工资标准的工种，是指本单位其他等级工资制工人的一级（最低）工资标准；对于没有统一的和固定的工资标准的单位，由本单位行政适当规定，经当地劳动部门审查标准后执行。
2．志愿入伍的军人复员后当学徒学成转为正式工人、职员的第一年，就可以根据生产、工作的需要和本人的技术、业务水平，正式评定技术等级和工资等级。