关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

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关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知


国药监安[2002]456号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《药品管理法》规定,原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此,我局重新印制了《药品生产许可证》,并定于2003年1月1日起,开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理,提高信息化管理水平,现将有关事宜通知如下:

一、《药品生产许可证》更换范围
(一)凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业,除另有规定外,均应按规定更换为《药品生产许可证》。

(二)未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业,在更换证时,一律不予核准该剂型。

(三)不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂,本次不予单独换发《药品生产许可证》,但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。

(四)根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号),体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业,不在本次换证之列。

(五)放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的,本次不再换证。

二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织,各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
(一)换证时间从2003年1月1日开始,到2003年3月底结束。

(二)换证药品生产企业需提供以下资料:
1、药品生产许可证登记表(见附件2,企业可从我局网站直接下载后填写);
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件;
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件;
4、《药品GMP证书》复印件。

(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查(必要时进行现场核查),符合规定的予以更换《药品生产许可证》。

(四)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前,将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。

三、为加强规范化管理,我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中,要按规定事项和分类及填写要求,进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。

四、为适应信息化管理的需要,我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件,随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回,以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。

五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。

以上请及时通知企业,并遵照执行。执行过程中有何问题和建议,及时与我局安全监管司联系。

联 系 人:肖江宜
联系电话:010—68313344转1021
传 真:010—88363227
电子邮件地址:xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址:www.sda.gov.cn


附件:1.《药品生产许可证》正本、副本(样稿)
2.《药品生产许可证登记表》 (Word 文档下载表)
3.《药品生产许可证》编号方法及代码
4.《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日



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白银市人民政府关于印发《白银市行政执法评议考核办法》的通知

甘肃省白银市人民政府


市政发〔2007〕170号


白银市人民政府关于印发《白银市行政执法评议考核办法》的通知

各县、区人民政府,市政府各部门,中央、省在银有关单位:
市政府同意《白银市行政执法评议考核办法》(以下简称《办法》),现予印发,请遵照执行。
行政执法评议考核是落实行政执法责任制的关键。各县区、各部门要结合各自实际,及时制定和完善相关配套制度,将推行行政执法责任制和行政执法评议考核工作纳入政府目标管理体系,确保《办法》规定的各项要求落到实处。

二OO七年十二月七日

白银市行政执法评议考核办法

第一条 为了规范行政执法行为,落实行政执法责任,促进和保障行政执法机关依法行政,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《甘肃省行政执法评议考核办法》的规定,制定本办法。
第二条 本市行政区域内各级行政执法机关(包括法律、法规授权的组织和行政委托组织)的行政执法评议考核工作适用本办法。
第三条 市、县区政府负责所辖行政执法部门及下级政府的行政执法评议考核工作。具体评议考核工作由市、县区政府法制机构会同市、县区政府办公室、监察、人事、财政、审计、信访等部门共同组织实施。
第四条 实行垂直管理的行政执法部门在负责组织实施本系统的行政执法评议考核工作的同时,参加本部门所在地同级政府组织的行政执法评议考核工作。
第五条 行政执法评议考核工作应坚持权责统一、科学规范、公开公正、奖罚分明的原则。
第六条 行政执法评议考核工作采取重点评议与普遍评议、自我评议与组织评议、内部评议与外部评议相结合的方法进行。
第七条 市、县区政府应将行政执法评议考核纳入本级政府的工作目标管理考核体系,并将评议考核结果作为评价行政执法机关全面工作和行政执法人员政绩的一项重要依据。
第八条 公民、法人和其他组织对行政执法机关的行政执法活动有权进行监督评议。监督评议意见可通过政府网站、新闻媒体和监察、信访、行政投诉等途径反映。
第九条 市、县区政府应根据上级政府的要求、本地行政执法的实际和社会群众的反映,每年确定若干个行政执法机关作为评议考核的重点。每两年对所有行政执法机关全面进行评议考核。
各级行政执法机关每年都应进行行政执法自我考评,并将考评情况按管理权限报告本级政府及其法制机构和上级行政执法机关。
第十条 行政执法评议考核的主要内容:
(一)依法行政各项工作任务是否完成;
(二)行政执法主体和执法人员资格是否符合法律规定;
(三)行政执法权限和依据是否合法、有效和规范;
(四)行政执法程序和决定是否合法、适当;
(五)行政执法责任制是否建立和落实;
(六)行政违法责任是否追究;
(七)行政执法案卷质量是否符合规范要求;
(八)行政复议、行政诉讼和行政赔偿案件办理是否符合法律规定;
(九)规范性文件备案审查是否遵守相关要求;
(十)其他应评议考核的内容。
第十一条 行政执法评议考核的程序:
(一)自我考评。行政执法机关应于每年年底前对本机关行政执法情况进行自考自评,并将考评情况报告本级政府及其法制机构;
(二)组织考评。政府法制机构会同有关部门组成考评组,并可邀请人大代表、政协委员和新闻媒体参加,于次年3月底前对行政执法机关进行考评;
(三)综合考评。政府法制机构根据各考评组考评意见,结合日常行政执法监督情况,对行政执法机关进行综合考评,并将考评结果报请本级政府审定;
(四)公布结果。经本级政府审定的考评结果,在新闻媒体和政府门户网站上公布。
第十二条 考评组考评方法:
(一)检查行政执法机关自我考评情况;
(二)随机抽查有关文件、资料和行政执法案卷,抽查的行政执法案卷应占当年办理案件总数的10%以上;
(三)采取召开座谈会、发放执法评议问卷、设立公众意见箱、开设执法评议专线电话等方式和通过新闻媒体、政府网站等途径,广泛征询行政管理相对人和社会各界对被考核行政执法机关的意见。
第十三条 行政执法评议考核打分实行百分制,考核分值按倒扣分方法计算。考核结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等次。具体评议考核标准由市政府另行制定。
第十四条 行政执法评议考核中被评为优秀的行政执法机关,由本级政府给予表彰、奖励;被评为不合格的行政执法机关,予以通报批评,扣减该机关当年工作目标管理考核分值,并取消年度评优评先资格;连续两年被评为不合格的行政执法机关,按照干部管理权限追究其主要领导、分管领导及其直接责任人的责任。
第十五条 行政执法评议考核中,发现行政执法机关和行政执法人员在执法中有重大过失、过错或违法行为的,政府法制、监察等部门应提请本级政府依照《公务员法》、《公务员考核规定》、《行政机关公务员处分条例》、《甘肃省行政执法监督规定》、《甘肃省行政执法责任制实施办法》的规定,追究相应的责任;违反行政监察法律、法规规定的,依法给予行政处分。
第十六条 本办法由市政府法制局负责解释。
第十七条 本办法自2007年12月1日起实施。

葫芦岛市行政执法投诉办法

辽宁省葫芦岛市人民政府


葫芦岛市行政执法投诉办法


葫芦岛市人民政府令

                第24号

现发布《葫芦岛市行政执法投诉办法》,自发布之日起施行。



            葫芦岛市行政执法投诉办法

第一章 总则

第一条 为加强对全市行政执法活动的监督,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《辽宁省行政执法监督规定》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 公民、法人或其他组织认为行政机关和行政执法人员在实施行政执法活动中侵犯其合法权益的行为,均可依照本办法向具有行政管辖权的县级以上政府及有关部门的法制机构投诉。法律、法规另有规定的除外。
第三条 市、县(市)、区人民政府和市政府所属行政执法部门应当在本级政府和执法部门法制机构内部建立行政执法投诉机构,受理公民、法人和其他组织投诉的行政执法案件。
第四条 受理和处理行政执法投诉案件应当坚持便民、高效和有错必纠的原则。
第五条 任何行政执法机关和执法人员不得对投诉人进行打击报复。
第六条 任何单位和个人不得利用行政执法投诉干扰或阻挠行政执法机关的正常执法活动。


第二章 投诉方式和范围

第七条 公民、法人和其他组织对行政执法机关或行政执法人员有下列行为之一的,可以通过投诉电话、书信、来访等方式向有管辖权的政府法制机构投诉。(一)行政执法部门、机构和执法人员不依法履行法定职责的;(二)实施的行政强制措施不合法的;(三)实施行政许可不合法的;(四)实施行政收费不合法的;(五)实施的行政处罚行为不合法的;(六)行政执法人员执法不出示行政执法证件或执法程序不合法的;(七)行政执法机关或行政执法人员在执法中的其他违法行为。
第八条 对不属于本办法规定范围的投诉,受理投诉的政府法制机构应当告知投诉人的其他诉权。

第三章 投诉受理与处理

第九条 公民、法人和其他组织认为县(市)、区人民政府和市政府各行政执法部门有本办法第七条规定行为之一的,向市人民政府法制机构投诉。
第十条 公民、法人和其他组织认为乡、镇人民政府和街道办事处有本办法第七条规定行为之一的,向县(市)、区人民政府法制机构投诉。
第十一条 公民、法人和其他组织认为市人民政府所属行政执法部门的直属单位和派出机构有本办法第七条规定行为之一的,向其主管部门的法制机构投诉。
第十二条 公民、法人和其他组织认为县(市)、区人民政府所属部门有本办法第七条规定行为之一的,可向县(市)、区人民政府法制机构投诉,也可向市人民政府所属有关行政执法部门的法制机构投诉。
第十三条 对省和国家直属的行政执法部门或机构有本办法第七条规定行为之一的,按行政执法属地监督和便民的原则,可向同级人民政府法制机构投诉。
第十四条 接到投诉的各级政府法制机构应当先行受理,对不属于本级办理的投诉案件应及时移交给有管辖权的法制机构处理。
第十五条 公民、法人和其他组织的投诉属于行政复议或行政诉讼受理范围的,按下列规定办理:(一)未经过行政复议或行政诉讼的行政执法投诉,可予受理。(二)尚在行政复议或行政诉讼期限内的,应当告知投诉人按行政复议或行政诉讼程序解决。投诉人表示放弃行政复议或行政诉讼权利坚持投诉的,可予受理。(三)已进入行政复议或本行政诉讼程序,当事人又投诉的,不予受理,可向当事人说明情况。(四)当事人对行政复议或行政诉讼的处理结果不服要求投诉的,不予受理,应告知投诉人按照起诉、上诉或申诉的程序解决。
第十六条 各级政府法制机构办理行政执法投诉案件的期限为15天。情况复杂需要延长时间的,经同级政府法制机构负责人批准可适当延长,但最长不超过30天。行政执法投诉案件办结后,应在7日内将办理结果告之投诉人。
第十七条 行政执法投诉案办理时,应当责成两名以上人员调查取证,询问投诉人。办理过程中可向有关行政机关调阅案卷,询问执法人员,了解案情,有关机关和执法人应予配合。
第十八条 各级政府法制机构应当建立健全行政执法投诉的各项工作制度。下级行政执法投诉案件的受理和处理情况每半年向上级法制机构报告一次工作。
第十九条 各级政府法制机构对投诉反映的情况经调查属实的,按《辽宁省行政执法监督规定》予以纠正。经调查,投诉所反映的情况不属实,应向投诉人说明情况并做好解释工作。

第四章 法律责任

第二十条 对在行政执法投诉办案工作中做出显著成绩的法制机构和工作人员,市县两级人民政府应当予以表彰和奖励。

第二十一条 行政执法机关和行政执法人员干扰或阻碍办理行政执法投诉的,由市县两级人民政府依法追究执法部门或机构负责人及执法责任人的行政责任。
第二十二条 政府法制机构及其工作人员对投诉工作疏于职守造成严重后果的,依法追究其行政责任。
第二十三条 行政执法机关或行政执法人员对投诉人进行打击报复的,由市、县(市)、区人民政府依法追究直接负责的主管人员和其他责任人员的行政责任。
第二十四条 以投诉为名干扰或阻挠行政执法机关正常工作秩序的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。

第五章 附则

第二十五条 国家和省对行政执法投诉及处理另有规定的从其规定。
第二十六条 本办法由市人民政府法制办公室负责解释。

                葫芦岛市人民政府办公室 2001年5月8日印发