国务院办公厅


国务院办公厅转发《关于整顿和规范药品市场的意见》

2001年3月25日

为深化药品生产流通体制改革，加大整顿药品市场的力度，规范药品市场秩序，促进医药行业健康发展，国务院办公厅日前转发了由国务院体改办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监管局和国家工商局联合制定的《关于整顿和规范药品市场的意见》。意见如下：
一、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。各地区、各有关部门要在认真贯彻《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》精神的基础上，继续严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。对已发现的制售假劣药品的大案、要案，药品监管、公安、工商行政管理、监察等部门要追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，消除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品、构成犯罪的首恶分子和惯犯。药品监管等部门要坚持集中整治与加强日常监督相结合，加强市场监管与深化改革相结合，打假治劣与支持优秀企业相结合，健全药品质量监督体系和检查制度，净化药品市场环境。
二、整治各种违法、违规经营药品的行为。要采取切实有效的措施，全面加强药品市场准入管理，整治各种违法、违规经营药品的行为，取缔药品无证经营和非法交易，查处药品购销活动中给予、收受回扣以及其他商业贿赂行为。在取缔药品集贸市场工作中，要落实地方政府责任制，坚决反对各种形式的地方保护主义。有关方面要统一思想，互相配合，巩固整顿药品市场的成果，妥善处理善后事宜。对取缔的非法药品交易市场由明转暗或死灰复燃的，要继续予以严厉打击并从重处罚。问题严重的，要追究有关地方、部门及其负责人的责任。
三、严格实行药品管理政企分开的体制。药品监管等有关部门要按照《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》要求，遵循政企分开、监督执法与行业管理职能分开、突出监督管理、统一高效、责权一致的原则，加快药品监督管理体制改革，健全药品监督管理体系。药品监管等部门要与所属医药公司或以各种形式、名义挂靠的药品经营机构彻底脱钩，一律不得与任何药品经营机构保持经济利益关系。在医药行业与企业发展方面，要支持并发挥行业自律组织的作用。
四、促进优势医药企业的发展与联合。坚决打破阻碍公平竞争的部门或地方垄断、所有制限制和行政保护，调整不利于发挥市场机制积极作用的政策规定，建立由国家有关部门组织的药品质量管理监控系统，取消各地对药品企业的重复检测、重复审批、重复发放“准销证”，取消以备案登记等名义对其他地区医药企业进入本地区药品市场的限制。要发挥市场机制的作用，优化医药产业结构。要创造公平竞争的环境，支持优势医药企业通过收购、兼并等方式扩大经营规模，促进药品代理配送、连锁经营等营销方式的发展，形成一批跨地区、上规模、集约化、高水平的医药企业集团，在药品生产流通中发挥骨干作用。
五、扭转药品生产低水平重复的状况。地方各级人民政府要下决心对小药厂进行整顿，关停一批污染环境、浪费资源、不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复建设、达不到药品生产企业质量管理规范（ＧＭＰ）或不能正常生产经营的小药厂。药品监管部门要对医院制剂室进行清理整顿，凡市场能正常供应的制剂医院不得重复生产，对不具备制剂条件的医院制剂室不予换证。
六、清理整顿药品流通企业。清理整顿药品流通企业要与药品经营换证工作相结合。对质量保证体系不健全、经营行为不规范、达不到换证条件的药品流通企业不予换证；对资不抵债、濒临破产或在一定时期内达不到药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）的药品流通企业，坚决取消其经营资格；对不能正常经营药品、主要靠出租办公楼、仓库等物业维持生存的药品流通企业要进行整顿，对违法招商经营的要依法查处，直至吊销药品经营许可证。
七、完善药品集中招标采购制度。卫生部门要规范医疗机构的药品使用管理，扩大集中招标采购药品的品种，逐步将主要药品品种都纳入集中招标采购的范围。对招标采购药品中的重要环节，如评标办法、面向全社会的专家库组成等要进行严格的审查管理，保证招标采购的公开、公平、公正。卫生、药品监管、价格主管等部门要对药品招标采购行为和价格进行监督。招标采购的药品要以实际进价为基础合理制定零售价格，通过招标采购降低药品价格的好处应主要让利于患者，医疗机构可分享一定比例。
八、推进医药商品交易电子化。建立和完善由政府有关部门认证并监督管理的医药商品电子交易系统，积极推进医药商品交易电子化，充分发挥电子交易系统在药品生产、流通和消费之间的桥梁作用，及时沟通信息，实现快捷交易，并利用该系统进行医药商品的委托集中招标采购，将交易行为纳入规范化、公开化的轨道，从制度上纠正医药商品购销活动中的不正之风。
九、加强农村药品供应网络建设。要切实解决广大农村缺乏正规、稳定的药品供应渠道的问题，加强农村药品供应网络建设。鼓励大中型药品批发企业兼并小型药品批发企业，将销售网络向县一级延伸，发展乡村药品代销点，方便农民购药。促进农村卫生服务网集中招标采购药品，在边远地区也可通过乡村卫生服务管理一体化，由乡镇卫生院为乡村医生统一代购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。
十、推行医药分开核算、分别管理的办法。各级卫生部门和医疗机构要积极落实医药分开核算、分别管理的政策措施，严格执行收支两条线管理的有关规定。在规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，逐步把医疗机构的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，与社会零售药店平等竞争，促进药品流通的社会化、专业化和集约化，提高效率，降低成本。
社区卫生组织、门诊部和个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救药品。卫生、药品监管部门要抓紧制定常用和急救药品的目录以及相关管理办法，在基层尽快落实上述措施。
十一、加快实施处方药和非处方药分类管理的制度。药品监管等部门要积极配合，完善政策，尽快规范并做好处方药的销售管理工作。在确保安全性、有效性的基础上，为满足人民群众自我保健的需要，加快非处方药的遴选工作，拓展非处方药的流通渠道。乙类非处方药经批准可以在日用品零售商店销售。
十二、改进对新药研究和审批的管理。要修订新药标准，鼓励开展新药研究和创新。对技术含量不高，低水平重复研究、重复生产的，药品监管部门要严格把关，不予批准生产。对新药报批中弄虚作假的，要依法严肃处理。新药审批管理的政策规定、工作程序和时限等要实行政务公开，接受社会监督。
十三、加大对药品价格监督的力度。逐步实施药品价格公示制度和在药品外包装上印制零售价格的制度，加大对药品价格监督的力度。这项工作先从实行市场调节价的部分药品开始试点，逐步推广到在国内销售的各种药品。要明确国家规定的价格是最高限价，在医院或药店进行药品零售，允许低于但不得高于公示价格销售或印制标价。
十四、加强对药品广告的监督管理。各级药品监管部门和工商行政管理部门要认真贯彻国家药品监管局、国家工商局《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》精神，逐步停止处方药在大众媒体发布广告。药品监管部门要依照有关规定严格审查各类药品广告，并对其日常刊播情况进行监督检查，发现违法、违规发布的药品广告，要及时采取措施作出相应处理。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品广告的查处力度，有效规范药品广告的发布秩序。
十五、全面贯彻落实整顿、规范药品市场的各项措施。整顿、规范药品市场，关系到广大人民群众的切身利益，关系到医药行业和卫生事业的健康发展，关系到改革开放和稳定的大局。各地区、各有关部门要高度重视，加强领导，统一思想，提高认识，克服地方和部门本位主义，以对国家和人民高度负责的精神，综合运用法律、经济、行政和舆论手段，认真做好整顿和规范药品市场的工作。

国家中医药管理局 卫生部


关于印发《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》的通知



卫妇社发〔2006〕239号

各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部各直属单位：
为贯彻落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》（国发〔2006〕10号），加强对城市社区卫生服务机构的管理，根据有关法律、法规，卫生部和国家中医药管理局制订了《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：城市社区卫生服务机构管理办法（试行）



卫 生 部
国家中医药管理局
二○○六年六月二十九日





附件：


城市社区卫生服务机构管理办法（试行）


第一章 总 则
第一条 为贯彻落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》（国发〔2006〕10号），加强对城市社区卫生服务机构设置与运行的管理，保障居民公平享有安全、有效、便捷、经济的社区卫生服务，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规制定本办法。
第二条 本办法所称社区卫生服务机构是指在城市范围内设置的、经区（市、县）级政府卫生行政部门登记注册并取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心和社区卫生服务站。
第三条 社区卫生服务机构以社区、家庭和居民为服务对象，以妇女、儿童、老年人、慢性病人、残疾人、贫困居民等为服务重点，开展健康教育、预防、保健、康复、计划生育技术服务和一般常见病、多发病的诊疗服务，具有社会公益性质，属于非营利性医疗机构。
第四条 卫生部负责全国社区卫生服务机构的监督管理。区（市、县）级以上地方政府卫生行政部门负责本行政区域内社区卫生服务机构的监督管理。

第二章 服务功能与执业范围
第五条 社区卫生服务机构服务对象为辖区内的常住居民、暂住居民及其他有关人员。
第六条 社区卫生服务机构提供以下公共卫生服务：
（一）卫生信息管理。根据国家规定收集、报告辖区有关卫生信息，开展社区卫生诊断，建立和管理居民健康档案，向辖区街道办事处及有关单位和部门提出改进社区公共卫生状况的建议。
（二）健康教育。普及卫生保健常识，实施重点人群及重点场所健康教育，帮助居民逐步形成利于维护和增进健康的行为方式。
（三）传染病、地方病、寄生虫病预防控制。负责疫情报告和监测，协助开展结核病、性病、艾滋病、其他常见传染病以及地方病、寄生虫病的预防控制，实施预防接种，配合开展爱国卫生工作。
（四）慢性病预防控制。开展高危人群和重点慢性病筛查，实施高危人群和重点慢性病病例管理。
（五）精神卫生服务。实施精神病社区管理，为社区居民提供心理健康指导。
（六）妇女保健。提供婚前保健、孕前保健、孕产期保健、更年期保健，开展妇女常见病预防和筛查。
（七）儿童保健。开展新生儿保健、婴幼儿及学龄前儿童保健，协助对辖区内托幼机构进行卫生保健指导。
（八）老年保健。指导老年人进行疾病预防和自我保健，进行家庭访视，提供针对性的健康指导。
（九）残疾康复指导和康复训练。
（十）计划生育技术咨询指导，发放避孕药具。
（十一）协助处置辖区内的突发公共卫生事件。
（十二）政府卫生行政部门规定的其他公共卫生服务。
第七条 社区卫生服务机构提供以下基本医疗服务：
（一）一般常见病、多发病诊疗、护理和诊断明确的慢性病治疗。
（二）社区现场应急救护。
（三）家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭医疗服务。
（四）转诊服务。
（五）康复医疗服务。
（六）政府卫生行政部门批准的其他适宜医疗服务。
第八条 社区卫生服务机构应根据中医药的特色和优势，提供与上述公共卫生和基本医疗服务内容相关的中医药服务。

第三章 机构设置与执业登记
第九条 社区卫生服务中心原则上按街道办事处范围设置，以政府举办为主。在人口较多、服务半径较大、社区卫生服务中心难以覆盖的社区，可适当设置社区卫生服务站或增设社区卫生服务中心。人口规模大于10万人的街道办事处，应增设社区卫生服务中心。人口规模小于3万人的街道办事处，其社区卫生服务机构的设置由区（市、县）政府卫生行政部门确定。
第十条 设区的市政府卫生行政部门负责制订本行政区域社区卫生服务机构设置规划，并纳入当地区域卫生规划、医疗机构设置规划。社区卫生服务机构设置规划须经同级政府批准，报当地省级政府卫生行政部门备案。
第十一条 规划设置社区卫生服务机构，应立足于调整卫生资源配置，加强社区卫生服务机构建设，完善社区卫生服务机构布局。政府举办的一级医院和街道卫生院应转型为社区卫生服务机构；政府举办的部分二级医院和有条件的国有企事业单位所属基层医疗机构通过结构和功能改造，可转型为社区卫生服务机构。
第十二条 新设置社区卫生服务机构可由政府设立，也可按照平等、竞争、择优的原则，通过公开招标等方式确定社区卫生服务机构举办者，鼓励社会力量参与。
第十三条 设置审批社区卫生服务机构，应征询所在街道办事处及社区居民委员会的意见。
第十四条 设置社区卫生服务机构，须按照社区卫生服务机构设置规划，由区（市、县）级政府卫生行政部门根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《社区卫生服务中心基本标准》、《社区卫生服务站基本标准》进行设置审批和执业登记，同时报上一级政府卫生行政部门备案。《社区卫生服务中心基本标准》、《社区卫生服务站基本标准》由卫生部另行制定。
第十五条 社区卫生服务中心登记的诊疗科目应为预防保健科、全科医疗科、中医科（含民族医学）、康复医学科、医学检验科、医学影像科，有条件的可登记口腔医学科、临终关怀科，原则上不登记其他诊疗科目，确需登记的，须经区（市、县）级政府卫生行政部门审核批准，同时报上一级政府卫生行政部门备案。社区卫生服务站登记的诊疗科目应为预防保健科、全科医疗科，有条件的可登记中医科（含民族医学），不登记其他诊疗科目。
第十六条 社区卫生服务中心原则上不设住院病床，现有住院病床应转为以护理康复为主要功能的病床，或予以撤消。社区卫生服务站不设住院病床。
第十七条 社区卫生服务中心为独立法人机构，实行独立核算，社区卫生服务中心对其下设的社区卫生服务站实行一体化管理。其他社区卫生服务站接受社区卫生服务中心的业务管理。
第十八条 社区卫生服务中心、社区卫生服务站是专有名称，未经政府卫生行政部门批准，任何机构不得以社区卫生服务中心、社区卫生服务站命名。社区卫生服务机构须以社区卫生服务中心或社区卫生服务站进行执业登记，原则上不得使用两个或两个以上名称。
社区卫生服务中心的命名原则是：所在区名（可选）+所在街道办事处名+识别名（可选）+社区卫生服务中心；社区卫生服务站的命名原则是：所在街道办事处名（可选）+所在社区名+社区卫生服务站。
第十九条 社区卫生服务机构使用统一的专用标识，专用标识由卫生部制定。

第四章 人员配备与管理
第二十条 社区卫生服务机构应根据服务功能、服务人口、居民的服务需要，按照精干、效能的原则设置卫生专业技术岗位，配备适宜学历与职称层次的从事全科医学、公共卫生、中医（含中西医结合、民族医）等专业的执业医师和护士，药剂、检验等其他有关卫生技术人员根据需要合理配置。
第二十一条 社区卫生服务机构的专业技术人员须具有法定执业资格。
第二十二条 临床类别、中医类别执业医师注册相应类别的全科医学专业为执业范围，可从事社区预防保健以及一般常见病、多发病的临床诊疗，不得从事专科手术、助产、介入治疗等风险较高、不适宜在社区卫生服务机构开展的专科诊疗，不得跨类别从事口腔科诊疗。
第二十三条 临床类别、中医类别执业医师在社区卫生服务机构从事全科医学工作，申请注册全科医学专业为执业范围，须符合以下条件之一：
（一）取得相应类别的全科医学专业中、高级技术职务任职资格。
（二）经省级卫生、中医药行政部门认可的相应类别全科医师岗位培训并考核合格。
（三）参加省级卫生、中医药行政部门认可的相应类别全科医师规范化培训。
取得初级资格的临床类别、中医类别执业医师须在有关上级医师指导下从事全科医学工作。
第二十四条 根据社区卫生服务的需要，二级以上医疗机构有关专业的医护人员（含符合条件的退休医护人员），依据政府卫生行政部门有关规定，经社区卫生服务机构注册的区（市、县）级政府卫生行政部门备案，可到社区卫生服务机构从事相应专业的临床诊疗服务。
第二十五条 社区卫生技术人员需依照国家规定接受毕业后教育、岗位培训和继续教育等职业培训。社区卫生服务机构要建立健全培训制度，在区（市、县）及设区的市政府卫生行政部门支持和组织下，安排卫生技术人员定期到大中型医院、预防保健机构进修学习和培训，参加学术活动。各地政府卫生行政部门和社区卫生服务机构要积极创造条件，使高等医学院校到社区卫生服务机构从事全科医学工作的有关医学专业毕业生，逐步经过规范化培训。
第二十六条 政府举办的社区卫生服务机构要实行定编定岗、公开招聘，签订聘用合同，建立岗位管理、绩效考核、解聘辞聘等项制度。非政府举办的社区卫生服务机构，实行自主用人制度。
第二十七条 社区卫生服务工作人员要树立良好的职业道德，恪尽职守，遵纪守法，不断提高业务技术水平，维护居民健康。

第五章 执业规则与业务管理
第二十八条 社区卫生服务机构执业，须严格遵守国家有关法律、法规、规章和技术规范，加强对医务人员的教育，实施全面质量管理，预防服务差错和事故，确保服务安全。
第二十九条 社区卫生服务机构须建立健全以下规章制度。
（一）人员职业道德规范与行为准则。
（二）人员岗位责任制度。
（三）人员聘用、培训、管理、考核与奖惩制度。
（四）技术服务规范与工作制度。
（五）服务差错及事故防范制度。
（六）服务质量管理制度。
（七）财务、药品、固定资产、档案、信息管理制度。
（八）医疗废物管理制度。
（九）社区协作与民主监督制度。
（十）其他有关制度。
第三十条 社区卫生服务机构须根据政府卫生行政部门规定，履行提供社区公共卫生服务和基本医疗服务的职能。
第三十一条 社区卫生服务机构应妥善保管居民健康档案，保护居民个人隐私。社区卫生服务机构在关闭、停业、变更机构类别等情况下，须将居民健康档案交由当地区（市、县）级政府卫生行政部门妥善处理。
第三十二条 社区卫生服务机构应严格掌握家庭诊疗、护理和家庭病床服务的适应症，切实规范家庭医疗服务行为。
第三十三条 区（市、县）及设区的市政府卫生行政部门要建立信息平台，为社区卫生服务机构提供本地有关大中型医疗机构专科设置、联系方式等转诊信息，支持社区卫生服务机构与大中型医疗机构建立转诊协作关系。社区卫生服务机构对限于设备或者技术条件难以安全、有效诊治的患者应及时转诊到相应医疗机构诊治。对医院转诊病人，社区卫生服务机构应根据医院建议与病人要求，提供必要的随访、病例管理、康复等服务。
第三十四条 社区卫生服务机构提供中医药（含民族医药）服务，应配备相应的设备、设施、药品，遵守相应的中医诊疗原则、医疗技术标准和技术操作规范。
第三十五条 社区卫生服务机构应在显著位置公示医疗服务、药品和主要医用耗材的价格，严格执行相关价格政策，规范价格行为。
第三十六条 社区卫生服务机构应配备与其服务功能和执业范围相适应的基本药品。社区卫生服务机构使用药品，须严格执行药品管理法律、法规的规定，从具有合法经营资质的单位购入。严禁使用过期、失效及违禁的药品。

第六章 行业监管
第三十七条 区（市、县）级政府卫生行政部门负责对社区卫生服务机构实施日常监督与管理，建立健全监督考核制度，实行信息公示和奖惩制度。
第三十八条 疾病预防控制中心、妇幼保健院（所、站）、专科防治院（所）等预防保健机构在职能范围内，对社区卫生服务机构所承担的公共卫生服务工作进行业务评价与指导。
第三十九条 政府卫生行政部门应建立社会民主监督制度，定期收集社区居民的意见和建议，将接受服务居民的满意度作为考核社区卫生服务机构和从业人员业绩的重要标准。
第四十条 政府卫生行政部门建立社区卫生服务机构评审制度，发挥行业组织作用，加强社区卫生服务机构的服务质量建设。

第七章 附则
第四十一条 各省、自治区、直辖市政府卫生和中医药行政部门应当根据本办法，制定具体实施细则。
第四十二条 本办法由卫生部、国家中医药管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2006年8月1日起施行。