关于加强无障碍设施建设和管理工作的通知

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关于加强无障碍设施建设和管理工作的通知

建设部 民政部 全国老龄工作委员会办公室 中国残疾人联合会


关于加强无障碍设施建设和管理工作的通知



建标[2003]38号

各省、自治区建设厅、民政厅、老龄工作委员会办公室、残疾人联合会,直辖市建委、规委、市政管委、民政局、老龄工作委员会办公室、残疾人联合会,新疆生产建设兵团建设局、民政局、老龄工作委员会办公室、残疾人联合会:

  无障碍设施是残疾人参与社会生活的基本条件,是方便老年人、妇女儿童等特殊群体生活的重要设施。近十多年来,我国无障碍设施建设工作,在各级政府的重视下,在建设、民政、残联、老龄等部门(单位)以及社会各界的共同努力下,取得了明显的进展。大中城市中盲道、坡道等大批无障碍设施的建成和使用,为残疾人、老年人、伤病人、妇女、儿童和其他社会成员更好地参与社会生活提供了方便。由于此项工作起步较晚,我国多数城市无障碍设施的数量和水平与社会发展的需求相比还有一定的差距,新建的无障碍设施设施把关不严,原有设施改造迟缓,管理不到位等问题都亟待解决。为进一步加强和规范无障碍设施的建设,提高无障碍设施的管理水平,提出如下意见:

  一、加大执行《城市道路和建筑物无障碍设计规范》和强制性条文的力度

  1、《城市道路和建筑物无障碍设计规范》(以下简称《规范》)是强制性标准,其中24个条款为强制性条文,必须严格执行。各地新建、改建城市道路和建筑物必须严格按《规范》要求建设无障碍设施。

  2、规划行政主管部门审查规划时,应按《规范》提出的无障碍要求严格把关,对不符合要求的建设项目一律不予批准,不核发建设工程规划许可证。要加强对规划实施的监督检查,及时纠正和查处不按规划建设无障碍设施的行为。

  3、设计单位要严格按照《规范》强制性条文的要求,对城市道路和建筑物进行无障碍设计。施工图设计文件审查机构审查设计文件时,要把无障碍设施建设作为一项重要内容进行审查,对违反《规范》设计要求的,不予通过。

  4、施工单位必须按照无障碍设施的设计要求进行施工。有关部门要对无障碍设施的范围和质量严格把关,不符合设计要求的不得进行竣工验收,备案主管部门不予备案。市政管理部门应对接收设施中无障碍设施的位置、规格、质量认真检查,不符合要求的不予接收。

  5、住宅小区和小城镇的建设中,无障碍设施要与其他设施同时规划、同时设计、同时建设。

  6、要切实加强对在建项目规划、设计、施工、监理、验收等各环节的监督检查,对拒不执行《规范》中无障碍设施建设强制性条文规定的,要严格按照《建设工程质量管理条例》和《实施工程建设强制性标准监督规定》(建设部第81号令)等有关法规、规定予以处罚。

  二、加快已建设施的无障碍改造

  各地要科学制定原有城市道路和建筑物的无障碍设施改造计划。要以与残疾人、老年人生活、工作密切相关的居住区、城市道路和公共建筑为重点,确定目标,落实责任制,逐步实施。对已建成的无障碍设施存在缺陷的要制定维修、改建计划。在对现有城市道路进行改造时,必须按规划要求建设无障碍设施。各地应从城市维护建设费中拨出专项资金用于城市道路无障碍设施的改造工作,同时采取措施调动各方面的积极性,多渠道加大无障碍设施改造的投入,使无障碍设施改造工作真正落到实处。

  三、加强对已建无障碍设施的管理

  1、城市道路和建筑物的所有权人或授权经营管理者,应做好无障碍设施与交通标志标线设置的协调;处理好辖区内的城市道路无障碍设施与建筑物其他设施的衔接关系,做好街区道路、建筑物无障碍设施的改造工作。

  2、城市道路和建筑物养护维修单位,应切实做好无障碍设施的养护维修工作。有关部门应把无障碍设施的维护情况作为考核养护、维修单位工作和拨付资金的重要指标,确保无障碍设施的完好。

  3、城市建设、市政、综合执法部门要加大管理力度,整顿清理无障碍设施被占用、被破坏的现象。根据《城市道路管理条例》建立相关的管理制度,加大对上述现象的处罚。要制定相关的管理规定,并定期组织对已建无障碍设施的检查,对占用、损坏无障碍设施的行为予以查处。

  四、积极开展全国无障碍设施建设示范城活动

  各级建设、民政、老龄、残联等部门(单位),要按照《关于开展全国无障碍设施建设示范城(区)工作的通知》,认真组织开展好全国无障碍设施建设示范城市的创建活动,并做好辖区内城市的无障碍设施建设示范城(区、街、单位)工作。认真总结经验,以点带面,发挥示范作用,促进无障碍设施建设工作的开展。

  五、做好《规范》的培训工作,提高执行《规范》的自觉性和能力

  各级建设、民政、老龄、残联等部门(单位),要采取措施,组织好对《规范》内容和技术要求的学习。要制定计划,2年内分期分批完成对建设行政主管部门、从事残疾人和老龄工作的同志以及做无障碍设施建设具体工作人员的培训工作,使从事无障碍设施建设管理及施工、监理、验收工作的人员熟悉《规范》,建设项目规划审查机关、施工图设计文件审查机构、工程质量监督机构的技术人员熟练掌握《规范》,以增强在实际工作中贯彻执行《规范》的自觉性和能力。

  六、加强宣传,营造全社会关心残疾人、老年人等特殊群体,关注无障碍设施建设的良好氛围

  各级建设、民政、老龄、残联等部门和单位,要从实践“三个代表”重要思想的高度,充分认识无障碍设施建设的重要意义。要利用电视、广播、报刊、网络等媒体多渠道、多形式开展无障碍设施建设的宣传工作,把利用“助残日”等所开展的集中宣传与日常宣传结合起来,把宣传、教育与处罚结合起来,以提高全社会的无障碍意识,营造全社会关心残疾人、老年人等特殊群体,关注、支持、参与无障碍设施建设的良好氛围。

中华人民共和国建设部
中华人民共和国民政部
全国老龄工作委员会办公室
中国残疾人联合会
二○○三年一月二十七日


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北京市实施《中华人民共和国计量法》的若干规定

北京市政府 市计量局


北京市实施《中华人民共和国计量法》的若干规定
市政府 市计量局



为结合本市具体情况贯彻执行《中华人民共和国计量法》(以下简称《计量法》)和《中华人民共和国计量法实施细则》(以下简称《实施细则》)特作以下规定。
一、在本市行政区域内建立计量标准器具,进行计量检定,制造、修理、销售、使用计量器具,必须严格执行《计量法》、《实施细则》和本规完。
二、本市计量监督管理,实行统一领导分级负责的体制。市标准计量局、区县计量行政部门(以下简称各级计量行政部门)必须履行《实施细则》第二十六条规定的职责,并负责监督计量标准器具的建立和使用情况,对所属和授权的计量检定机构的检定、测试工作进行检查指导,负责
其计量检定人员的考核发证工作。
企业、事业单位及其上级主管部门,应建立健全计量管理组织和计量管理制度,加强本部门、本单位的计量管理工作。
三、各级计量行政部门所属的计量检定机构,必须在履行《实施细则》第二十八条规定的职责的同时,按照计量行政部门的要求承担下列任务:
(一)计量标准认证和产品质量检验机构计量认证的技术考核工作。
(二)对申请《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》的单位和个体工商户进行技术考核,对计量器具新产品进行定型鉴定或样机试验工作。
(三)计量纠纷的仲裁检定。
四、部门和企业、事业单位建立本部门、本单位最高等级的计量标准器具,由各级计量行政部门主持考核。其它等级的,由建立计量标准器具的部门或单位自行考核。
五、使用《计量法》第九条规定的计量标准和计量工作器具的,必须按规定向负责技术考核的计量检定机构申请周期检定。其它计量器具,单位不能自行检定的,应送有权对社会开展量值传递的计量检定机构进行周期检定。
六、使用的计量标准器具,由主持考核的计量行政部门负责监督检查,不符合要求的,责令其停止使用或吊销合格证书。
七、个体工商户必须配备与经营业务相应的计量器具,并经检定取得合格证。
八、禁止销售和使用零配件缺损、示值难以辨认或准确度被破坏的计量器具。
九、从事制造或修理计量器具的单位,必须具备下列条件:
(一)有与所制造、修理计量器具相适应的设备、工作环境和技术力量。
(二)有专职计量人员。其中产品检验人员和计量检定人员须经考核合格。
(三)规章制度健全。制造计量器具的,必须有完整的产品技术资料;制造《实施细则》第十八条规定的计量器具,必须有型式批准证书或样机试验合格证书。
十、从事制造、修理计量器具的个体工商户,必须具备下列条件:
(一)有合法的身份证明。
(二)有固定的经营场所。
(三)有与制造、修理的计量器具相适应的工具和设备。
(四)有计量检定条件或承担计量检定的单位。
(五)有经考核合格的计量检定人员。
(六)有必要的技术文件和计量规章制度。
(七)制造、修理的计量器具,符合市标准计量局颁布的《个体工商户制造、修理计量器具管理目录》规定的范围。
十一、制造、修理计量器具的单位和个体工商户,应按下列规定申请考核。
(一)市属企业、事业单位制造计量器具,向市标准计量局申请考核。
(二)制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品,向市标准计量局申请定型。
(三)制造在全国范围内已经定型而本单位未生产过的计量器具新产品,向市标准计量局申请样机试验。
(四)修理计量器具的市属企业、事业单位,制造、修理计量器具的区县属企业、事业单位和乡镇企业以及个体工商户,向所在区县计量行政部门申请考核。
区、县不能考核的,应向市标准计量局申请考核。
十二、制造、修理计量器具的单位和个体工商户,经考核获得《制造计量器具许可证》或《修理计量器具许可证》后,凭证向工商行政管理机关申领营业执照。
外地来本市制造、修理计量器具的,须经所到经营场所所在区、县计量行政部门审核验证,并向工商行政管理机关申请登记后,方可经营。
未获得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》或未经所到区、县计量行政部门审核验证的,工商行政管理机关不予登记。
十三、各级计量行政部门,应对制造,修理的计量器具进行监督检查。对计量器具低于原型式批准证书技术指标的,注销其型式批准证书;对制造、修理的计量器具在技术上达不到原考核标准的,吊销其《制造计量器具许可证》或《修理计量器具许可证》。
十四、计量监督员在执行监督检查任务时,必须出示计量行政部门颁发的证件,严格执法。
十五、申请计量认证的产品质量检验机构,由其上级主管部门向市标准计量局提交申请书和有关技术文件。
市标准计量局应在接到申请书之日起30日内,作出是否批准的决定。
十六、取得计量认证合格证书的产品质量检验机构,必须按市标准计量局公布的检验范围进行检验。
市标准计量局应对产品质量检验机构进行监督检查,达不到原考核条件的,责令其限期改正,并禁止其提供认证数据;愈期不改正的,注销其计量认证合格证书,收回计量认证标志。
十七、因计量器具准确度所引起的计量纠纷,当事人应向所在区、县计量行政部门申请调解或仲裁。区、县计量行政部门不能受理的计量纠纷案件,可上报市标准计量局处理。
各级计量行政部门应在接到由请书之日起7日内,作出是否接受申请的决定。
十八、违反本规定的,按照《实施细则》第十章的规定处罚。
十九、本规定应用中的具体问题,由市标准计量局负责解释。
二十、本规定经市人民政府批准自1988年1月1日起实行。
北京市标准计量局



1987年12月16日

国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员
会:
为进一步做好医疗器械标准工作,根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划,经研究,现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划(其中,强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项)印发给你们(见附件),请各有关单位遵照计划要求,加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知

附件1:一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)

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|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|1 |红外乳腺诊断仪 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品 |全国医用光学|浙江海鹰企业集团
| | | | | |监督管理 |和仪器标准化|
| | | | | |局 |分技术委员会|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|2 |裂隙灯显微镜 |产品|修订 |1999.7- | | |苏州医疗器械厂
| | | |YY0065-92 |2000.7 | 同上 | 同上 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|3 |氦氖激光血管内照射治 |产品|修订 |1999-2000 | | |国家药品监督管理
| |疗仪通用技术条件 | |YY0284- | | 同上 | 同上 |局杭州医疗器械质
| | | |1996 | | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|4 |连续波掺钕钆铝石榴石 |产品|修订 |1999-2000 | | |
| |激光治疗机通用技术条 | |YY0307- | | 同上 | 同上 | 同上
| |件 | |1998 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|5 |用于牙科的医疗器械生 |基础|修订 |1999年9月 | | |国家药品监督管理
| |物性能临床前评价 第 | |YY0268- | 至 | 同上 | 同上 |局北医医疗器械质
| |一单元:导则 | |1995 |2000年12月 | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|6 |400mA医用诊断X射线|产品|修订 |1999年 | |全国医用X线|国家药品监督管理
| |机 | |GB10150-88 | | 同上 |设备及用具标|局沈阳医疗器械质
| | | | | | |准化分技术委|量监督检验中心
| | | | | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|7 |医用诊断X射线辐射防 |产品|制定 |1999年 | |全国医用X线|
| |护器具第3部分:防护 | | | | 同上 |设备及用具标| 同上
| |衣和防护器具 | | | | |准化分技术委|
| | | | | | |员会 |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS010939-1998 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS07405-1997 | |
|(E) | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS01331-3(1998) | |
| | |
| | |
| | |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|8 |可吸收缝合线标准 |产品|制定 |1999.7- |国家药品 |全国外科器械|
| | | | |2000.7 |监督管理 |标准化技术委|
| | | | | |局 |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|9 |人工乳房通用技术条件 |产品|制定 |1999.7- |同上 | |国家药品监督管理
| | | | |2000.7 | | |局中检所医疗器械
| | | | | | | |质量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|10|埋植式给药装置标准 |产品|制定 |1999.7- |同上 |全国输液器具|
| | | | |2000.7 | |标委会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|11|无菌医用无损伤缝合针 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械|江苏省淮阴医疗器
| | | |YY0044-91 | | |标准化技术委|械厂
| | | |YY0166-94 | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|12|手提式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国消毒技术|国家药品监督管理
| | | |GB4027.1-83 | | |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-84-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|13|立式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| | | |GB4027.2-83 | | | |
| | | |WS2-85-83 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|14|卧式圆形压力蒸汽灭菌 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| |器 | |GB4027.3-83 | | | |
| | | |WS2-86-83 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|美国药典标准 | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|美国ASTM | |
|F703-96 | |
| | |
|--------|--------|
|德国企业标准 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山 |
| |东新华医疗 |
| |器械厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|15|卧室矩形压力蒸汽 |产品|修订 |1999-2000 |国家药品监|全国消毒技术|国家药品监督管理
| |灭菌器 | |GB4027.4-83 | |督管理局 |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-232-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|16|环氧乙烷灭菌器 |产品|制定 |1999.6-2000 |同上 |同上 |国家药品监督管理
| | | | | | | |局广州医疗器械质
| | | | | | | |量监督检验中心、
| | | | | | | |杭州电达消毒设备
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|17|外科不锈钢植入物 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |全国外科植入|国家药品监督管理
| |点蚀电位试验方法 | | | | |物和矫形器械|局天津医疗器械质
| | | | | | |标委会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|18|外科植入物-无损 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |同上
| |检验-液体渗透检 | | | | | |
| |验方法 | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|19|金属接骨板 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |上海手术器械厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|20|金属接骨螺钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏金鹿集团
| | | |YY0018-90 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|21|骨针 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |天津骨科医疗器械
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|22|金属矫形用钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0119-93 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|23|金属矫形用棒 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0120-93 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山东新|
| |华医疗器械厂 |
| | |
|--------|--------|
|JIST7323-1989 |参考标准 |
|JIST7325-1989 |ISO11135-1994 |
| |ISO10993- |
| |7:1995 |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO9583:1993 |等效采用 |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
-------------------
制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|24|髋关节假体 |产品|修订 |99.8-2000.10|国家药品监|全国外科植入物和
| | | |YY0118-93 | |督管理局 |矫形器械标委会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|25|外科植入物-髋关节 |产品|修订 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |锻、铸件 | |YY0117.1-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|26|外科植入物-无损检 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |验-铸造金属外科植 | | | | |
| |入物X射线检验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|27|接骨板弯曲强度和刚 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |度试验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|28|骨钻通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|29|骨锯通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|30|红外治疗设备专用安 |安全|制定 |99年底 |同上 |全国医用电器标准
| |全要求 | | | | |化技术委员会物理
| | | | | | |治疗设备标准化分
| | | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|31|电子血压计 |产品|制定 |99.2-99.12 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|32|医用磁疗器具通用技 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |术条件 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

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|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理|ISO9584: |等效采用 |
|局天津医疗器械质|1993-10-15 | |
|量监督检验中心 | | |
|--------|--------|--------|
|同上 |ISO9585: |等效采用 |
| |1990-12-15 | |
|--------|--------|--------|
|上海手术器械厂 | | |
|--------|--------|--------|
|天津骨科器械二厂| | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|柯顿(天津)电工|IEC601-2-30 | |
|电器有限公司 | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|哈慈股份有限公司| | |
----------------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|33|一次性使用去白细胞 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品监|全国医用输液器具
| |输血过滤器 | | | |督管理局 |标准化技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|34|一次性使用血浆分离 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |器 离心式 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|35|卫生材料通用技术条 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |件 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|36|医用电气设备漏电流 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |仪技术规范 | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|上海血液中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局上海医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|上海血液中心 | | |
|--------|--------|--------|
| | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京医疗器械研究| | |
|所、中国计量科学| | |
|研究院 | | |
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附件2:一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)

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|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|1 |齿科手机-齿科用低 |产品|制定 |1999 |国家药品 |全国口腔材料和
| |压电动机 | | | |监督管理 |器械设备标准化
| | | | | |局 |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|2 |齿科手机-齿科用气 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
| |动马达 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|3 |牙医师座椅 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|4 |口腔材料生物试验方 |方法|制定 |1999.9- |同上 |同上
| |法:盖髓和切髓试验 | | |2000.12 | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|5 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |同上
| |法:溶血试验 | |YY/T0127.1 |2000.12 | |
| | | |-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|6 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |全国口腔材料和
| |法:静脉注射急性全 | |YY/T0127.2 |2000.12 | |器械设备标准化
| |身毒性试验 | |-93 | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|7 |血流多普勒超声体模 |产品|制定 |1999-2000 |北京市医 |医用超声设备标
| |的技术要求 | | | |药管理局 |准化分委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|8 |医用诊断X射线微型 |产品|制定 |1998年 |国家药品 |全国医用X线设
| |机 | | | |监督管理 |备及用具标准化
| | | | | |局 |分技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|9 |医用X射线设备标 |基础|修订 |1999年 |同上 |同上
| |志、包装、运输和储 | | | | |
| |存 | | | | |
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-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准或国外先| 备 注 |
| | 进标准编号 | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO11498-1997 | |
| | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO13294-1997 | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO6875-1995 | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局|ISO7405-1997(E) | |
|北医医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|中国科学院声学研究|参照IEC1685/CD | |
|所 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |接 转 |
|沈阳医疗器械质量监| |(98) |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |调为行标 |
|沈阳医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制订或修 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| 订 | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|10|医疗器械-与医疗器械 |基础|制定 |1999.5-2000.2 |国家药品 |CSBTS/TC221
| |标签、作标记和提供信息 | | | |监督管理 |
| |一起使用的符号 | | | |局 |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|11|医疗器械-医疗器械安 |基础|制定 |1999.6-2000.4 |同上 |CSBTS/TC221
| |全和性能的公认基本原 | | | | |
| |则的保障标准选用指南 | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|12|手术器械标志 |基础|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械标
| | | |ZBC30001 | | |准化技术委员会
| | | |-84 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|13|血液分析专用试剂- |产品|制订 |1999.4- |同上 |全国医用临床检
| |1、溶血剂 | | |2000.12 | |验实验室和体外
| |2、稀释剂 | | | | |诊断系统标准化
| |3、清洗 | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|14|诊断试剂分类管理目录 |产品|制定 |1999.4-2000.6 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|15|中频治疗仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |全国医用电器标
| | | |-89 | | |准化技术委员会
| | | | | | |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|16|肌电生物反馈仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |同上
| | | |-89 | | |
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|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
| |或国外先进标 | |
| | 准编号 | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 15223 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 16142 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局上海医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局北京医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
| | |快速程序 |
| 同上 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局天津医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
|同上 | | |
| | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制定或修订| 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|17|温度生物反馈仪 |产品|ZBC42005- |99年底 |国家药品 |全国医用电器标
| | | |89 | |监督管理 |准化技术委员会
| | | | | |局 |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|18|热垫式治疗仪 |产品|YY0165-94 |99年底 |同上 |同上
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|19|电动按摩椅 |产品|修订 |99年底 |同上 |同上
| | | |ZBC42006- | | |
| | | |90 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|20|硬膜外麻醉包 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |全国麻醉和呼吸
| | | | | | |设备标准化技术
| | | | | | |委员会
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|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |

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